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【CTR20140034】抗糖尿病有效部位桑枝总生物碱片III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140034

试验状态

已完成

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

抗糖尿病有效部位桑枝总生物碱片III期临床研究

试验专业题目

桑枝总生物碱片与阿卡波糖片比较的随机双盲双模拟非劣效III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以同类作用机制的上市阳性对照药阿卡波糖片（拜糖苹）作对照，评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限；

排除标准

1.导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L（指尖血糖）；

2.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；

3.有严重糖尿病并发症症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

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