普拉曲沙核心数据概览
普拉曲沙资讯动态
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近40个药品上市申请集体失败审批动态4月20日，国家药品监督管理局网站显示，38个(规格)品种上市申请被否决。 其中包括5款首仿药，涉及豪森药业的普拉曲沙注射液、科伦药业的佩玛贝特片，复星医药的瑞维那新吸入溶液、午时医药的间苯三酚口服冻干片、信谊金朱药业的柳氮磺吡啶口服混悬液。 该药通过干扰肿瘤细胞的DNA合成，阻断其增殖与生存。汇聚南药2026-04-22929上海复星医药（集团）股份有限公司 肿瘤 雷芬那辛
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一日拒批38款药，5款首仿上市申报失败审批动态4月20日，NMPA官网最新显示，否决了38个（规格）品种上市申请，其中有5款首仿折戟沉沙，涉及 江苏豪森药业集团 的 普拉曲沙注射液 、 湖南科伦制药 的 佩玛贝特片 ， 复星医药 的 瑞维那新吸入溶液 等多家头部企业的重点品种。 佩玛贝特片 主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，于2025年4月正式获批进入中国，仅9天后就有国内企业提交仿制上市申请，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录。 原研于2025年6月在国内获批上市。新浪医药2026-04-21614上海复星医药（集团）股份有限公司 高甘油三酯血症 雷芬那辛
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时讯4月20日NMPA官网否决38个药品上市申请，5款首仿折戟，涉及多家头部企业。佩玛贝特片超20家药企抢首仿，湖南科伦申请被否；瑞维那新吸入溶液超40家企业混战，复星医药“卡关”。这反映仿制药审评趋严，未来竞争将聚焦“质量”与“临床价值”。摩熵医药2026-04-215782上海复星医药（集团）股份有限公司 佩玛贝特 雷芬那辛 -
Clin Cancer Res | 邱录贵团队牵头完成国产新药林普利塞首次单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤Ib期多中心临床研究临床研究外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，一线标准化疗后治疗方案匮乏。 复发和/或难治性（r/r）PTCL患者的中位无进展生存期（PFS）仅为5个月，中位总生存期（mOS）为13.7个月。 近日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵主任医师牵头国内10家中心开展的口服PI3Kδ抑制剂林普利塞单药治疗r/r PTCL的Ib期单臂多中心临床研究，相关结果以“A Phase Ib Study of Linperlisib in the Treatment of Patients with Relapsed and/or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma”为题发表于《Clinical Cancer Research》（IF=10.0）。血液病医院血液学研究所2024-12-13456中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） PI3Kδ 林普利塞
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萌蒂医药国际有限公司、萌蒂医药公司和Acrotech Biopharma Inc.达成协议，将FOLOTYN® （Pralatrexate）在中国的许可转让给CASI Pharmaceuticals交易并购CASI Pharmaceuticals与Mundipharma International Corporation Limited、Mundipharma Medical Company和Acrotech Biopharma Inc.签署了关于在中国商业化FOLOTYN®（普拉特雷扎特）的协议。FOLOTYN®是一种用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的药物，已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。根据协议，CASI将承担MICL在中国商业化FOLOTYN®的权利和义务。CASI计划利用其现有的销售和商业团队的能力和基础设施来推广和商业化FOLOTYN®。Mundipharma和Acrotech对此次合作表示欢迎，并期待将这款新药带给中国的PTCL患者。CASI是一家专注于开发和商业化创新治疗药物和药品的生物制药公司，致力于在中国、美国及全球范围内扩大其血液肿瘤治疗领域的产品组合。PRNewswire2023-08-01390国家药品监督管理局 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 凯信远达医药（中国）有限公司
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萌蒂医药国际有限公司、萌蒂医药公司和Acrotech Biopharma Inc.达成协议，将FOLOTYN（R）（普拉曲沙）在中国的许可转让给CASI Pharmaceuticals交易并购Mundipharma国际公司、Mundipharma医疗公司和Acrotech生物制药公司达成协议，将在中国转让FOLOTYN（普拉屈雷塞）的许可权给CASI制药公司。FOLOTYN是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。根据协议，CASI将承担Mundipharma在中国推广FOLOTYN的权利和义务。CASI制药公司董事长兼首席执行官魏武河博士表示，很高兴将FOLOTYN纳入公司商业组合，这将有助于公司血液肿瘤治疗领域的发展。Acrotech生物制药公司总裁Ashish Anvekar博士表示，CASI在商业化专有药物方面具有证明和强大的能力，期待与CASI扩大现有关系，将这种新型药物带给中国的PTCL患者。Mundipharma是一家全球医疗保健公司，致力于将创新治疗方法带给患者。Acrotech生物制药公司旨在全球范围内推广创新专有药物。CASI制药公司是一家专注于在中国、美国和全球范围内开发和商业化创新治疗药物和药品的生物制药公司。美通社2023-08-01307国家药品监督管理局 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 Mundipharma Pte Ltd
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时讯2020年第三季度已结束。据不完全统计，今年第三季度中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准25款新药（包含新适应症）上市，另有2款生物类似药获批。药明康德2020-10-122693国家药品监督管理局 Takeda GmbH 北海康成（北京）医药科技有限公司 -
投融资近日，微芯生物西达本胺的第2个适应症（受理号：CXHS1800033）上市申请已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌。2019年7月，微芯生物作为医药第一股，成功登陆科创板，市值一度达500亿，刷新多项科创板记录。菜菜2019-11-015453ER 西达本胺 依西美坦 -
Spectrum Pharmaceuticals 宣布 2 期试验取得积极结果，该试验评估使用口服亚叶酸可能缓解 FOLOTYN ®（普拉曲沙）治疗患者的粘膜炎研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，其在血液学和肿瘤学领域的生物技术公司，通过一项前瞻性2期临床试验，展示了使用口服甲酰四氢叶酸（左旋四氢叶酸）作为FOLOTYN（普拉特雷扎特）辅助治疗血液恶性肿瘤（包括PTCL和CTCL）患者口腔黏膜炎的效果。研究结果显示，在FOLOTYN治疗后24小时开始，连续两天口服25毫克左旋四氢叶酸片剂（总计六次剂量，每周累积剂量150毫克），显著降低了口腔黏膜炎的发生率，从使用FOLOTYN的52%降低至5.7%。该研究结果在2018年美国血液学会第60届年会上以海报形式展出。研究的主要调查员表示，这项研究为左旋四氢叶酸作为FOLOTYN患者的预防方案奠定了基础。FOLOTYN是一种用于治疗复发或难治性PTCL的药物，但口腔黏膜炎是其常见并发症，可能导致治疗延迟或生活质量下降。Businesswire2018-12-03154口腔黏膜炎 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Allos Therapeutics 宣布与 Idis 达成协议，开展 FOLOTYN（普拉曲沙注射液）的指定患者计划医投速递Allos Therapeutics与英国全球公司Idis达成合作协议，管理FOLOTYN（普拉雷扎特注射剂）在美国以外的命名患者项目。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予FOLOTYN加速批准，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。Allos保留在全球范围内开发和商业化FOLOTYN的所有权利。FOLOTYN自2009年10月在美国上市，预计2010年1月开始在美国以外的命名患者项目中提供。该命名患者项目允许医生在药物商业上市前为患者合法和道德地开具实验性或批准的药物。根据协议，Idis将成为美国以外医疗保健提供者的FOLOTYN独家供应商。Finanzen.at2009-12-04511未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 普拉曲沙
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普拉曲沙同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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普拉曲沙研究报告
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迪哲医药（688192）：1类新药舒沃替尼美国获批，出海可期华泰证券10页576 -
普拉曲沙注射液仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询97页748 -
深度报告：深耕恶性肿瘤，源头创新构建全球竞争力中航证券有限公司57页927
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.16-2024.12.22)摩熵咨询26页613 -
新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼国投证券13页455
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迪哲医药（688192）：看好高起点下全球创新力浙商证券19页2276
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医药生物周跟踪：CXO反弹，关注ASCO数据浙商证券16页735
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迪哲医药（688192）：源头创新逐步进入收获期，全球商业化加速落地天风证券37页1817
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迪哲医药-688192-具备全球竞争力的创新型biotech华泰证券39页717
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小分子研发创新药企，西达本胺快速放量，研发管线价值凸显广州广证恒生证券研究所有限公司27页654
普拉曲沙-数据快讯
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