和黄医药启动现正进行中的索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌研究的III期阶段

和黄医药官微

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胰腺导管腺癌 III期胰腺导管

中国香港、上海和美国新泽西州：2026年1月5日，星期一: 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的中国II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗。

胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症，占胰腺癌病例的90%以上。全球估计有511,000人被诊断为患有胰腺癌，于2022年导致约467,000人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中国，估计有119,000人被诊断为患有胰腺癌，于2022年导致约106,000人死亡。¹ 常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗，但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到20%的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。²

该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 ("S+C+AG" 方案) 对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 ("AG" 方案) 在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。研究在II期部分共纳入62例患者，并计划在III期部分再纳入约400例患者。研究在III期部分的主要终点是总生存期 (OS)。次要终点包括无进展生存期 ("PFS")、客观缓解率 ("ORR")、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 ("DCR")、生活质量和安全性。该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT06361888。

该研究II期部分的结果近期已于2025年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 亚洲大会上公布。³至数据截止日2025年7月24日，中位PFS随访时间为8.15个月。S+C+AG方案组的中位PFS为7.20个月，而AG组则为5.52个月 (分层风险比[HR] 0.499，log-rank检验p=0.0407)，意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1%。其他关键疗效终点也观察到了类似的获益，包括ORR (67.7%对比41.9%，p=0.0430) 和DCR (93.5%对比71.0%，p=0.0149)。尽管在分析时总生存期数据尚未成熟，但已观察到积极趋势 (未达到对比8.48个月，未分层HR 0.555)，S+C+AG组发生了9例事件 (N=31)，AG组则发生了15例事件 (N=31)。治疗展示出可控的安全性特征，S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件(TEAE)，而AG组则为61.3%。

关于索凡替尼

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体 (CSF-1R)，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达^®上市销售。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

关于卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗 (SHR-1210) 是一种针对程序性死亡1 (PD-1) 受体的人源化单克隆抗体，已在中国获批用于治疗肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及宫颈癌等领域的多项适应症。卡瑞利珠单抗在中国由恒瑞医药以商品名艾瑞卡^®上市销售。

参考资料：

[1] The Global Cancer Observatory, China fact sheet.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.Accessed December3, 2025

[2] Sarantis P et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: Treatment hurdles, tumor microenvironment and immunotherapy. World J Gastrointest Oncol. 2020;12(2):173-181. DOI:10.4251/wjgo.v12.i2.173

[3] Qin S et al. 375P - Surufatinib (S) in combination with camrelizumab (C), nab-paclitaxel and gemcitabine (AG) as the first-line treatment in metastatic pancreatic cancer: Results from phase II part of a randomized, open-label, active-controlled, phase II/III study. Annals of Oncology (2025) 36 (suppl_4): S1859-S1939. 10.1016/annonc/annonc1989

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌的治疗潜力的预期，以及索凡替尼在此适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索凡替尼于中国或其他地区获批用于治疗胰腺导管腺癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、索凡替尼的疗效及安全性、和黄医药为索凡替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物(例如卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨) 联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
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和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。