3月25日，和其瑞医药宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，用于治疗子宫内膜异位症的三期临床试验完成首例患者给药。根据新闻稿，HMI-115是目前全球唯一进入临床三期的非激素治疗。

该三期临床试验是一项多中心，随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在确认HMI-115治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的安全性与疗效，治疗期为24周。

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。

此前，HMI-115已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis）相关的中重度疼痛，另外，HMI-115也已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予突破性治疗药物（BTD）。这些全球监管机构对HMI-115的认可，主要是基于和其瑞此前完成的治疗子宫内膜异位症的全球多中心二期临床试验，结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，同时对女性关键性激素无显著影响，无围绝经期副作用。临床试验结果已同步发表于《柳叶刀-妇产科学与女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）。

目前，针对子宫内膜异位症的同类产品中，暂无已获批的同靶点药物；同适应症已获批药物包括拜耳的地诺孕素片、丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球等。临床常用治疗药物还包括非甾体类抗炎药、复方口服避孕药、GnRH-a 类药物以及高效孕激素（如左炔诺孕酮宫内缓释系统 LNG‑IUS、地诺孕素）等。

参考内容：医药地理