维立志博临床捷报：双抗新药胆道癌Ⅱ期研究扩展启动

4月8日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究已完成安全性导入期初步评估。基于良好的安全性和令人鼓舞的疗效数据，项目顺利进入扩展阶段，并已完成首例入组。

本次研究由复旦大学附属中山医院周俭院士牵头，联合全国多家医院共同推进。在安全性导入期，共计20例受试者完成初步评估。数据显示，维利信®联合化疗整体安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号；初步的疗效评估显示的肿瘤缩小趋势令人振奋。基于良好的安全性与令人鼓舞的疗效数据，项目顺利进入扩展阶段并加速推进。

胆道恶性肿瘤（以胆囊癌和肝内外胆管癌为主，多为腺癌）预后极差，5年生存率低于5%。2024年全球新发约41.91万例，全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家最为常见。目前PD-1/L1抑制剂联合化疗虽是一线方案，但中位生存期仅从11.5个月提升至12.8个月，客观缓解率不足30%，临床需求远未满足。

维利信®是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效，有潜力解决PD-1/PD-L1等现有免疫疗法响应率低、疗效不佳的问题。目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：

在研究者的大力支持下，维利信®治疗胆道癌的II期临床研究顺利完成安全导入期评估，良好的安全性和积极的疗效信号得到研究者广泛认可，顺利进入加速扩展阶段，这为该适应症后续临床开发奠定了重要基础。公司计划疗效信号进一步确认后尽快启动确证性研究，依托全国多中心的高效协作，早日为晚期胆道癌患者提供更优的免疫治疗选择。

来源 | 维立志博

编辑 | 石丽莹

校对 | 陶禹歌

审核 | 刘迪钱钰玲