2025 CSD | JS005再获学术大会口头报告，有效缓解中重度银屑病患者临床症状

这项Ib/II期临床研究（NCT05344248）由北京大学人民医院张建中教授牵头开展，研究分为两部分，Ib期为剂量递增阶段，II期为随机、双盲、安慰剂对照设计。研究纳入银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥12、且临床医生整体评估（PGA）评分≥3、且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%的中重度斑块状银屑病成人患者（图1）。

Ib期剂量递增阶段将评估JS005共计4个剂量组（60 mg, 150 mg, 300 mg和600 mg）腹部皮下注射治疗，各剂量组患者随机（3:1）接受JS005或安慰剂治疗，从第0周至第4周每周接受一次（QW）治疗，从第5周至第12周每4周接受一次（Q4W）治疗。Ib期的主要终点为JS005多次给药的安全性和耐受性。

II期共选择JS005两个剂量水平进行评估，患者随机（1:1:1）接受JS005 150 mg, 300 mg或安慰剂治疗，第0周至第4周QW治疗，第5周至第12周Q4W治疗。主要终点为第12周达到PASI 75（PASI评分较基线至少改善75%）的受试者比例，次要终点包括第16周和第20周时达到PASI 75的受试者比例、达到PASI 90（PASI较基线至少改善90%）的受试者比例、PGA评分达到0或1分的受试者比例、以及安全性等。

该研究结果曾入选2023年美国风湿病学会（ACR）年会并全文发表在Acta Dermato-Venereologica期刊（点击查看详细报道），此次再获CSD大会入选，进一步突显了国内专家学者对JS005治疗潜力的认可。

图1. 研究设计

Ib期研究结果

II期研究结果

• 【深度缓解症状】：治疗12周时，JS005各剂量组达到PASI 75应答的受试者比例均显著高于安慰剂组，JS005 150 mg组 vs. 300 mg组 vs. 安慰剂组分别为95.8% vs. 89.4% vs. 8.3%，P均<0.0001；JS005各剂量组达到PASI 90应答的受试者比例也显著高于安慰剂组，各组分别为77.1% vs. 74.5% vs. 4.2%，P均<0.0001（图3）。此外，JS005各剂量组在第12周达到PGA 0/1的受试者显著高于安慰剂组，各组分别为89.6% vs. 83% vs. 10.4%，P均<0.0001。

图4. II期20周内各治疗组达到PASI 75的受试者比例

表1. 感染及侵染类疾病TEAE发生率

综上，JS005可有效缓解中重度斑块状银屑病患者的临床症状，显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，起效迅速，疗效持久，且耐受性良好，有望成为这类患者的治疗新选择。