2025年6月25日至29日，中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（CSD 2025）在湖南长沙隆重召开中。君实生物自主研发的特异性抗白细胞介素（IL）-17A单克隆抗体JS005一项用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）患者的Ib/II期临床研究入选本届大会突破性研究（Late breaking research），并由北京大学人民医院蔡林主任在大会上做口头报告，详细分享了该项研究结果，展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治疗潜力和良好的安全性，吸引众多专家关注。 这项Ib/II期临床研究（NCT05344248）由北京大学人民医院张建中教授牵头开展，研究分为两部分，Ib期为剂量递增阶段，II期为随机、双盲、安慰剂对照设计。研究纳入银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥12、且临床医生整体评估（PGA）评分≥3、且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%的中重度斑块状银屑病成人患者（图1）。 Ib期剂量递增阶段将评估JS005共计4个剂量组（60 mg, 150 mg, 300 mg和600 mg）腹部皮下注射治疗，各剂量组患者随机（3:1）接受JS005或安慰剂治疗，从第0周至第4周每周接受一次（QW）治疗，从第5周至第12周每4周接受一次（Q4W）治疗。Ib期的主要终点为JS005多次给药的安全性和耐受性。 II期共选择JS005两个剂量水平进行评估，患者随机（1:1:1）接受JS005 150 mg, 300 mg或安慰剂治疗，第0周至第4周QW治疗，第5周至第12周Q4W治疗。主要终点为第12周达到PASI 75（PASI评分较基线至少改善75%）的受试者比例，次要终点包括第16周和第20周时达到PASI 75的受试者比例、达到PASI 90（PASI较基线至少改善90%）的受试者比例、PGA评分达到0或1分的受试者比例、以及安全性等。 该研究结果曾入选2023年美国风湿病学会（ACR）年会并全文发表在Acta Dermato-Venereologica期刊（点击查看详细报道），此次再获CSD大会入选，进一步突显了国内专家学者对JS005治疗潜力的认可。 图1. 研究设计 Ib期研究结果 Ib期共入组40例患者，其中60 mg和600 mg剂量组各8例患者，150 mg和300 mg剂量组各12例患者。各组间人口统计学特征和基线疾病特征基本均衡。 JS005各剂量组在第12周达到PASI 75、PASI 90应答的受试者比例均高于安慰剂组（JS005各剂量组均≥50%以上，而安慰剂组为0）（图2）。 图2. Ib期24周内各治疗组达到PASI 75（左）和PASI 90（右）的受试者比例 安全性方面，JS005各剂量组间未见治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率随JS005剂量增加而增加的趋势，大部分TEAE为1-2级。未发生导致退出试验和永久停药的不良事件，未发生严重不良事件（SAE）和死亡事件。 II期研究结果 II期共入组143例患者，随机分配至JS005 150 mg组（n=48）、JS005 300 mg组（n=47）或安慰剂组（n=48）。各组间的人口统计学特征和基线疾病特征基本均衡。平均年龄为39.8岁，男性占比76.2%，PASI平均评分为23-25之间，BSA平均值为33-37%。 【深度缓解症状】：治疗12周时，JS005各剂量组达到PASI 75应答的受试者比例均显著高于安慰剂组，JS005 150 mg组 vs. 300 mg组 vs. 安慰剂组分别为95.8% vs. 89.4% vs. 8.3%，P均<0.0001；JS005各剂量组达到PASI 90应答的受试者比例也显著高于安慰剂组，各组分别为77.1% vs. 74.5% vs. 4.2%，P均<0.0001（图3）。此外，JS005各剂量组在第12周达到PGA 0/1的受试者显著高于安慰剂组，各组分别为89.6% vs. 83% vs. 10.4%，P均<0.0001。 图3. II期研究20周内各治疗组达到PASI 75（左）和PASI 90（右）的受试者比例 【快速起效】：JS005治疗组超过50%的患者在治疗4周内即达到PASI 75（图4）。 【疗效持久】：在第12周停止用药后直至第20周，JS005 仍显示出持续满意的疗效（图4）。 图4. II期20周内各治疗组达到PASI 75的受试者比例 【安全性良好】：JS005 150 mg组、300 mg组的TEAE发生率与安慰剂组相似，分别为62.5% vs. 63.8% vs. 64.6%。未发生SAE、未发生导致退出试验和死亡的不良事件。值得一提的是，不论Ib期和II期研究阶段，JS005感染类不良事件发生率均较低。 表1. 感染及侵染类疾病TEAE发生率 综上，JS005可有效缓解中重度斑块状银屑病患者的临床症状，显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，起效迅速，疗效持久，且耐受性良好，有望成为这类患者的治疗新选择。 声明
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