2025 ESMO | ORR达62.5%，中位PFS 17.1个月！特瑞普利单抗联合疗法为晚期肉瘤患者带来长生存希望

君实医学

2025/10/23

查看原文

977

黑色素瘤中山大学肿瘤防治中心西达本胺 HDAC 特瑞普利单抗

2025 ESMO

近日，在2025年ESMO年会上，中山大学肿瘤防治中心的张星教授口头报告了一项特瑞普利单抗联合西达本胺（HDAC抑制剂）治疗晚期肉瘤的II期临床研究结果（摘要编号：#2689MO），引发国际学者的广泛关注和讨论。研究结果显示：特瑞普利单抗与西达本胺的联合方案展现出极具潜力的短期疗效和长期生存获益潜力，总体客观缓解率（ORR）为30.4%，中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，中位总生存期（OS）达36.0个月。尤其对于高分化/去分化脂肪肉瘤（WDLPS/DDLPS）患者，ORR达62.5%，疾病控制率（DCR）为95.8%，中位PFS达17.1个月，中位OS达43.0个月，且安全性可管理。

图. 张星教授（右上）在大会现场做报告

研究设计

该研究是一项多中心、开放、单臂、II期临床研究（NCT04025931），计划纳入14-70岁、无标准治疗或既往标准治疗失败的晚期/转移性肉瘤患者，接受特瑞普利单抗（240mg，IV，每三周一次）联合西达本胺（30mg，PO，每周两次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为根据RECIST V1.1标准评估的ORR，次要终点包括DCR、PFS和OS等。

研究结果

截至2025年4月30日，研究共入组73例患者，中位年龄为47岁，男性占比45.2%（33/73）。中位既往治疗线数为2线。主要肉瘤亚型包括平滑肌肉瘤（28.8%）、WDLPS/DDLPS（32.9%）、未分化肉瘤（8.2%）、黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（5.5%）和骨肉瘤（4.1%）。

该联合疗法展现出令人鼓舞的疗效，总体ORR为30.4%，中位PFS达7.1个月

69例患者纳入疗效分析，21例患者实现部分缓解（PR），30例患者达到疾病稳定（SD），总体ORR为30.4%，DCR达73.9%（表1，图1）。

表1. 最佳总体疗效（左）；图1.靶病灶最大径变化瀑布图（右）

中位PFS为7.1个月（95%CI: 4.0-10.2）（图2A），中位OS达36.0个月（95%CI: 20.8-51.2）（图2B）。

图2.（A）PFS生存曲线；（B）OS生存曲线

亚组分析显示，高分化/去分化脂肪肉瘤患者的短期疗效和长期生存获益显著更优

与非WDLPS/DDLPS患者（N=45）相比，WDLPS/DDLPS患者（N=24）具有显著更高的ORR（62.5% vs. 13.3%，P<0.001）和DCR（95.8% vs. 62.2%）（表2）。

表2. 不同亚型患者的肿瘤缓解情况

与非WDLPS/DDLPS患者相比，WDLPS/DDLPS患者的PFS（中位PFS：17.1 vs. 3.6个月，P<0.001）和OS（中位OS：43.0 vs. 24.4个月，P=0.016）显著更优（图3）。

图3. WDLPS/DDLPS与非WDLPS/DDLPS患者的PFS（上）和OS（下）生存曲线

该联合疗法的耐受性良好，整体安全性可管理

最常见治疗相关不良事件（TRAE）主要为贫血（53.4%）和甲状腺功能减退（42.5%），其中最常见的≥3级TRAE（发生率≥10%）包括中性粒细胞减少症（27.4%）、血小板减少症（23.3%）和白细胞减少症（15.1%）。

综上，特瑞普利单抗联合西达本胺在晚期肉瘤患者中展现出极具潜力的疗效，尤其是对于高分化/去分化脂肪肉瘤患者，实现了短期疗效和长期生存获益的显著改善，ORR达62.5%，中位PFS达17.1个月，且安全性可管理。该研究进一步丰富了“HDAC抑制剂+抗PD-1”组合疗法的临床证据，有望为该类患者带来治疗新策略。

参考来源：ESMO官网

声明

君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。

觉得有用，请“分享点赞在看”一连三键

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。

声明

觉得有用，请“分享点赞在看”一连三键

特瑞普利单抗相关推荐

同靶点药品：