1月6日， 迈威生物宣布，其投资孵化公司思努赛生物与ABLi Therapeutics（以下简称：ABLi）正式签署 18 F-FD4的非独家临床使用许可协议。 ABLi将联合 18 F-FD4用于其开发的 c‑Abl激酶抑制剂risvodetinib 的临床试验，旨在评估帕金森病（PD）患者治疗前后 脑内α-syn病理蛋白的聚集水平 。 作为此项授权合作的一部分，思努赛生物将收到来自ABLi的首付款及后续许可费。

2026 年 1 月 1 日，中国科学技术大学生命科学与医学部官网发布消息称， 国际知名粘膜免疫学家 Andrew Macpherson 教授全职加盟 中国科学技术大学生命科学与医学部。 这位在肠道粘膜免疫以及免疫多样性领域深耕数十年的国际顶尖学者，将携其深厚的学术积淀与前沿研究视野，为学部的科研创新与人才培养注入强劲动力。 Andrew Macpherson 教授先后在英国剑桥大学获得哲学博士与医学博士双学位，随后在剑桥大学医院、伦敦国王学院医院完成临床历练，奠定了坚实的临床与科研基础。

2025 年 10 月，全国批准上市产品 199 个，其中创新药 9 个（包括进口产品 3 个）。 上海共获批 8 个，其中创新药 1 个。 2025年10月全国获批与申请上市产品情况。

据中国国家药品监管管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）信息， 士泽生物 医药（苏州）有限公司 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液） 新适应症 帕金森型多系统萎缩（MSA-P） 临床试验获模式许可。 2025年4月，CDE 批准 其帕金森临床试验。 同年 6月，士泽生物在天坛医院启动XS411注射液 原发帕金森 的1/2期临床研究（CTR20252447），计划招募12例，已入组1例。

1月5日，一辆辆装载着全球首个且目前唯一在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药物圣赫途® （宗艾替尼片） 的货车陆续发车，6日起在全国多地的药房上架，为患者提供用药保障。 作为上海生物医药产业核心区，浦东加快打造世界级的生物医药产业集群。 “中国速度”为患者带来治疗新选择。

2025年1月5日至6日，全国卫生健康工作会议在北京召开，会议总结了2025年和“十四五”卫生健康工作的成效，并对2026年的重点工作进行了全面部署。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在会上讲话，强调卫生健康工作取得明显进展，中国特色基本医疗卫生制度不断健全。2026年，全国卫生健康系统将深入贯彻党的二十大精神，推进卫生健康事业和人口高质量发展。会议提出了包括深化医改、实施为民服务实事、加强重大疾病防控、贯彻落实生育支持政策、推进中医药服务全面发展等多项具体工作措施。

如今， 仅凭机制创新与疗效达标，已难以叩开市场与资本的大门。 Zenas 预计将于 2026 年第二季度向美国 FDA 提交 Obexelimab 生物制品许可申请（ BLA ），用于治疗 IgG4 相关疾病。 市场动荡的背后，是一个残酷的现实：在当今高度内卷的自身免疫病治疗赛道，仅仅达到统计学意义的 “ 临床成功 ” 已远远不够。

FDA代理药品中心主任Tracy Beth Høeg此前在CDC专家委员会汇报时已透露改革方向，该调整随后获得特朗普总统签署的行政令批准。 根据新方案，CDC将继续推荐儿童接种白喉、破伤风、百日咳、流感嗜血杆菌、肺炎球菌感染、脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和HPV等11种疫苗。 但备受关注的流感疫苗将不再作为全体儿童的统一推荐， 改为由家长与医疗人员共同决策的模式。

近日，养天和大药房股份有限公司（以下简称养天和）通过企业官方视频号发布两则视频，宣布终止与部分O2O（ Online To Offline，即“线上到线下”的商业模式 ）平台合作。 业内人士认为，养天和的退出反映了当前部分药店在O2O平台合作中面临的困境；对于O2O业务，建议企业结合自身定位与资源优势来判断是否适合，从而制定真正适合自己的发展策略。 养天和宣布退出O2O业务。

1月1日，苏州泽璟制药制药股份有限公司（以下简称泽璟制药）宣布，与艾伯维集团控股公司（以下简称艾伯维）就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议，授予艾伯维除大中华区以外地区对ZG006的独家开发与商业化权利。 泽璟制药保留对ZG006在大中华区的开发与商业化权利。 根据协议，泽璟制药将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟制药还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。

全球基因治疗研发领域的先驱和领导者Genethon宣布，其业务发展与合作伙伴关系总监Angela Columbano将于2026年1月12日至16日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference期间主持一对一会议。Columbano博士将介绍Genethon的领先和首创基因治疗产品管线，包括低剂量杜氏肌营养不良症基因治疗的3期临床试验以及由Genethon衍生公司Atamyo Therapeutics开发的LGMD R5型肢体围肌营养不良症基因治疗的1b/2期临床试验。Genethon凭借其深厚的转化研究专长、内部制造能力和临床能力，在基因治疗领域具有独特的定位，能够提供长期价值和战略合作机会。Genethon是一家由AFM-Telethon创建的非营利性实验室，致力于罕见遗传病的基因治疗发现和开发。Genethon拥有超过240名科学家和专业人员，目标是开发创新疗法，改变罕见遗传病患者的生命。Genethon开发的或对其有贡献的15个基因治疗产品目前正在针对肝脏、血液、免疫系统、肌肉和眼睛的疾病进行临床试验，未来五年内还将有更多产品准备进入临床试验。Atamyo T

百悦达 ® 是中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。 此次获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤，是基于BGB-11417-202、BGB-11417-201两项研究的积极结果，显示出百悦达 ® 具有深度且持久的临床缓解，并具有良好的安全性。 中国是百悦达 ® 全球首个获批的国家，后续有望在美国加速获批，百济神州还计划在欧盟等国家和地区递交研究数据以申请上市。

根据协议，恒瑞医药将旗下处于Ⅲ期临床阶段的在研药物SHR6508在中国大陆的独家开发、生产和商业化权利授予翰森制药。 与此同时，恒瑞的子公司成都盛迪医药与翰森的子公司江苏豪森药业签署了另一份协议，委托后者为已上市的帕立骨化醇软胶囊提供商业化服务。 解读这宗交易最直接的切入点，就是恒瑞医药清晰的战略取舍，聚焦核心、精简非核心赛道的思路一目了然。

业内估算，此项合作总金额超过 16亿元 人民币，为近年来国内肿瘤靶向药物领域引人注目的交易之一。 此次合作的焦点AN9025，是一款处于临床阶段的 pan-RAS(ON) 分子胶抑制剂 。 据统计，RAS基因突变存在于近30%的人类癌症中。

本文对2025药典《9101分析方法验证指导原则》中关于准确度和精密度评价方法进行了详细解读。文章首先介绍了药典中提出的基于统计学的数据报告要求，并首次提出“准确度和精密度联合评价”的概念。随后，针对读者提出的“报告值在各浓度水平相近”的评价方式和标准不明确的问题，文章从统计学角度进行了科学评价，并详细解释了如何通过方差分析来确认不同浓度水平对回收率结果是否有显著影响。最后，文章以Excel为例，展示了如何进行方差分析的详细步骤。

边缘政治冲突、出海形势变化、资本市场回暖…… 创新药公司，大额BD交易依旧不停，信达生物先后和罗氏、武田达成BD交易，石药、恒瑞、复星等pharma也有成功 BD 案例顺利落地。 制药行业的回暖，势必会影响制药行业上游——生命科学上游、CXO以及药机装备。

随着医学科技的飞速发展，乳腺疾病的诊疗理念与技术正不断迈向精准与融合的新高度。 为响应国家“中西医并重”的战略，推动乳腺癌防治水平的全面提升，由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院薛晓红教授与上海中医药大学附属曙光医院季亚婕教授共同发起并打造的学术品牌栏目“ 融合·中西合璧话乳腺 ”，已成为连接中西医智慧、探索融合创新的重要平台。 2025年12月25日，“ 融合·中西合璧话乳腺 ”栏目成功举办了年终特别盘点会议。