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医药数据查询

CIRS老师文章 | 2015~2024 年国外六大监管机构新药审评情况分析：不断演变的监管环境趋势

审批动态

CIRS老师文章 | 2015~2024 年国外六大监管机构新药审评情况分析：不断演变的监管环境趋势

【摘要】本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对国外六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度审评情况，重点分析了 2024 年 NAS 批准情况，回顾了 2015~2024 年的审评情况。通过分析可以看出，各监管机构批准时间逐渐趋于一致，但各自中位批准时间仍存在差异。消化和代谢、血液及造血器官相关 NAS 采用加速审评路径的数量增加，表明监管重点的转变。

迈同生物

2026-03-25

肿瘤 Swissmedic Health Canada
营收净利双增，资本市场不买账：谁在为沪上阿姨的“万店帝国”买单？

公司动态

营收净利双增，资本市场不买账：谁在为沪上阿姨的“万店帝国”买单？

3 月 24 日晚间，沪上阿姨（ 02589.HK ）发布上市后首份财报： 2025 年营收 44.7 亿元，同比增加 35.96% ；归母净利润 5 亿元，同比增加 52.41% 。根据财报，截至 2025 年末，沪上阿姨门店网络有 11449 间门店，较 2024 年 12 月 31 日的 9176 家门店增长 24.8% ，其中直营店 26 间，加盟店 11423 间。下沉市场是沪上阿姨扩张的绝对主力。

经理人网

2026-03-25
营收 6.63 亿元！国产 Nectin-4 ADC 将递交 pre-BLA

交易并购

营收 6.63 亿元！国产 Nectin-4 ADC 将递交 pre-BLA

免费早鸟票，200 张限量领取。据悉，迈威生物多个创新品种通过对外授权、NewCo 等模式达成合作，总金额超过 16 亿美元。阿柏西普生物类似药 NDA 申请获 NMPA 受理，处于注册审评阶段。

医麦创新药

2026-03-25

nectin-4 迈威（上海）生物科技股份有限公司
默沙东豪掷超 150 亿，发掘炎症性肠病新靶点

医药投融资

默沙东豪掷超 150 亿，发掘炎症性肠病新靶点

根据协议条款，Quotient 将获得 2000 万美元的预付款，未来还有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，潜在交易总价值最高可达 22 亿美元。体细胞基因突变会在人的一生中自然累积，导致个体体内拥有数万亿个不同的基因组。 Quotient 成立于 2022 年，由 Flagship Pioneering 投资 5000 万美元孵化，学术创始人是来自桑格研究所（Sanger Institute）和德克萨斯大学西南分校（UT Southwestern）的教授。

医麦创新药

2026-03-25

Merck Sharp & Dohme Ltd 炎症性肠病 Flagship Pioneering Inc
重庆市医疗保障局办公室关于做好国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选结果执行有关工作的通知

招标采购

重庆市医疗保障局办公室关于做好国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选结果执行有关工作的通知

重庆市医疗保障局办公室。关于做好国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选结果执行有关工作的通知。为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展药品集中带量采购工作的决策部署，推动国家组织集采药品协议期满品种接续采购（原国家组织集采 1 — 8 批协议期满的品种，不含胰岛素专项采购）中选结果在我市顺利实施，现就执行相关事项通知如下。

重庆药品交易所

2026-03-25

集采
疗效显著！江苏威凯尔VC005片中重度特应性皮炎Ⅲ期临床取得积极顶线数据

临床研究

疗效显著！江苏威凯尔VC005片中重度特应性皮炎Ⅲ期临床取得积极顶线数据

近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片在口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床研究中实现重大节点突破——研究主要终点取得积极顶线数据。这一关键里程碑的达成，标志着VC005片向产品上市迈出决定性一步，更为广大中重度AD患者带来全新的治疗希望。 VC005片Ⅲ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的确证性临床试验，旨在进一步验证该药物在中重度AD成人患者中的有效性与安全性。

威凯尔医药

2026-03-25

JAK1 肿瘤适应障碍江苏威凯尔医药科技股份有限公司 VC-005凝胶
生命园创投family | 国内首创！孟眸生物iPSC-RPE疗法获国家卫健委批准，首批三例受试者成功入组，开启黄斑变性治疗新纪元

审批动态

生命园创投family | 国内首创！孟眸生物iPSC-RPE疗法获国家卫健委批准，首批三例受试者成功入组，开启黄斑变性治疗新纪元

孟眸生物是中发领创/生命园创投基金在共享空间孵化毕业的优秀企业之一。基金从项目成果转化落地阶段即开始布局，是基金在干细胞与再生医学赛道的重要落子。近日，孟眸生物宣布，其自主研发的“诱导多能干细胞（iPSC）来源视网膜色素上皮（RPE）细胞移植治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）”的研究者发起临床研究（IIT），已正式获得国家卫健委备案批准（备案号：MR-11-26-020213）。

中关村生命科学园公司

2026-03-25

糖原累积病 II 型视锥细胞营养不良北京同仁医院干性年龄相关性黄斑变性黄斑变性
【前沿资讯】塞利尼索联合芦可替尼在骨髓纤维化研究中达到主要终点

前沿研究

【前沿资讯】塞利尼索联合芦可替尼在骨髓纤维化研究中达到主要终点

塞利尼索联合芦可替尼组在第12、24、36周的SVR35率分别为49%/50%/47%，显著高于安慰剂联合芦可替尼组的20%/28%/23%；。两组在症状改善方面无统计学差异：第24周时，塞利尼索组的TSS评分绝对改善9.89分，安慰剂组为10.86分；。 - 第24周SVR35率：塞利尼索联合组为50%，安慰剂联合组为28%（单侧P＜0.0001）。

Htology

2026-03-25

骨髓纤维化塞利尼索芦可替尼原发性骨髓纤维化 Karyopharm Therapeutics Inc
产业前沿 | 希济生物2篇CAR-T研究摘要入选ASGCT 2026，将向全球展示！

前沿研究

产业前沿 | 希济生物2篇CAR-T研究摘要入选ASGCT 2026，将向全球展示！

全球基因与细胞治疗领域最具影响力的学术盛会——美国基因与细胞治疗学会年会（ASGCT 2026）即将于2026年5月在美国举行。希济生物提交的2篇研究摘要被录用，向全球展示希济生物在CAR-T工艺革新与技术前沿方面的最新成果！从快速CAR-T制备一体机到体内CAR-T，希济生物以临床需求为导向、以工程能力为支撑、以全球标准为准则理念，将持续深化“产学研医”协同，加速创新成果从实验室走向全球患者。

CBP药谷

2026-03-25

CD19 恶性肿瘤
【文献速递】CAR-T细胞输注时间与LBCL疗效的相关性

前沿研究

【文献速递】CAR-T细胞输注时间与LBCL疗效的相关性

昼夜节律调控免疫激活及效应功能，但目前尚不清楚日间输注时间是否影响嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的结局。本研究开展一项国际多中心回顾性分析，纳入 2017 至 2025 年期间 7 个中心、接受 CD19 靶向 CAR-T 治疗的 1052 例复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤成年患者。患者中位输注时间为上午 11 时 48 分（四分位距：上午 11 时 06 分至下午 12 时 45 分）。

Htology

2026-03-25

CD19 慢性鼻窦炎 IL-6 CRP Ferritin
MM学院 | 卡非佐米、硼替佐米和伊沙佐米相关的心血管不良事件：以抗肿瘤药物为参照组、基于日本药品不良反应报告数据库的不相称性分析

前沿研究

MM学院 | 卡非佐米、硼替佐米和伊沙佐米相关的心血管不良事件：以抗肿瘤药物为参照组、基于日本药品不良反应报告数据库的不相称性分析

本研究以抗肿瘤药物为参照，利用日本药品不良反应报告数据库（JADER），评估卡非佐米、硼替佐米和伊沙佐米三种蛋白酶体抑制剂相关的心血管不良事件风险信号。总体分析显示，卡非佐米和硼替佐米均检出多项心血管不良事件风险信号，包括心力衰竭和心律失常，而伊沙佐米未检出任何相关信号。基于 JADER 数据库的分析证实，卡非佐米和硼替佐米存在多项心血管不良事件风险信号，同时还发现了在总体人群中未显现的、与年龄和性别相关的新型特异性信号。

Htology

2026-03-25

心力衰竭硼替佐米卡非佐米血脂异常心律失常
Adv. Mater | 郑州大学团队首创仿生VLP载体，突破STING激动剂胞质递送瓶颈

前沿研究

Adv. Mater | 郑州大学团队首创仿生VLP载体，突破STING激动剂胞质递送瓶颈

STING通路的有效激活，被认为是驱动抗肿瘤免疫应答的关键环节之一。环二核苷酸（CDN）类STING激动剂是极具潜力的治疗药物，但其临床转化始终受限于胞质递送效率低、非特异性激活引发T细胞耗竭等问题。树突状细胞（尤其是cDC1s）是STING激动剂的理想靶向细胞，然而现有纳米递送策略难以同时实现对其的精准靶向与高效内体逃逸。

云舟生物

2026-03-25

肿瘤 STING 云舟生物科技（广州）股份有限公司郑州大学 VectorBuilder Inc
Sci Adv｜段晨阳团队揭示线粒体跨细胞转移驱动脓毒症心脏损伤新机制

前沿研究

Sci Adv｜段晨阳团队揭示线粒体跨细胞转移驱动脓毒症心脏损伤新机制

脓毒症是机体对感染反应失调所导致的多器官功能障碍综合征，是危重症患者死亡的主要原因之一。心脏功能障碍是脓毒症最常见且最致命的并发症之一，其发生率可达 40% ，显著增加患者死亡风险。发现心脏细胞之间存在 “细胞器级通讯”。

BioArt

2026-03-25

脓毒症
Cell | 从运动到认知：肝源GPLD1–TNAP轴通过脑血管调控认知衰老

前沿研究

Cell | 从运动到认知：肝源GPLD1–TNAP轴通过脑血管调控认知衰老

大量研究表明，运动可以逆转或改善脑老化的多个细胞与分子特征【 1-3 】。在海马（负责学习记忆、对老化很敏感）中，跑轮运动可提升再生能力、增强突触可塑性、降低神经炎症，并改善老年小鼠的认知表现【 2 】。在阿尔茨海默病（AD）相关动物模型中，运动也能改善学习与记忆；在人群中，身体活动与痴呆风险降低、认知衰退减缓以及痴呆发病延迟相关【 4 】。

BioArt

2026-03-25

老年性痴呆适应障碍痴呆
Nat Commun | 阮建彬课题组揭示GSDME成孔的结构基础与分子调控机制

前沿研究

Nat Commun | 阮建彬课题组揭示GSDME成孔的结构基础与分子调控机制

细胞焦亡是 Gasdermin 家族介导的一类炎症性细胞死亡，在宿主防御、炎症反应和肿瘤免疫中发挥关键作用。与主要响应炎症性 caspase 的 GSDMD 不同， GSDME 可被 granzyme B 和凋亡相关 caspase-3 激活，在化疗或免疫细胞杀伤过程中将肿瘤细胞由凋亡推向更具炎症性的焦亡，从而增强抗肿瘤免疫。该研究首先解析了人源 GSDME 27 聚体和 28 聚体孔复合物的高分辨率冷冻电镜结构。

BioArt

2026-03-25

肿瘤 GRB CASP3 GSDMD GSDM
PNAS｜岳家兴团队合作解析最早分化文昌鱼基因组，揭秘脊索动物基因组结构及重要免疫相关基因的演化历史

前沿研究

PNAS｜岳家兴团队合作解析最早分化文昌鱼基因组，揭秘脊索动物基因组结构及重要免疫相关基因的演化历史

近日，中山大学岳家兴团队及其合作者在 PNAS 上发表了题为 Insights into cephalochordate genome and gene evolution from the early-diverging amphioxus Asymmetron lucayanum 的研究论文（图 1 ）。文昌鱼是一类长得像 “ 鱼 ” 但其实不是 “ 鱼 ” 的海洋无脊椎动物的统称，其在全球多个国家的沿海地区都有分布。目前已知的文昌鱼物种超过 30 种，它们来自 3 个属，分别是文昌鱼属（ Branchiostoma ）、偏文昌鱼属（ Asymmetron ）、以及侧殖文昌鱼属（ Epigonichthys ）。

BioArt

2026-03-25

中山大学
CACLP首秀｜艾德生物！构建肿瘤精准诊疗新生态

公司动态

CACLP首秀｜艾德生物！构建肿瘤精准诊疗新生态

国内体外诊断领域的标杆盛会—— 中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）于 2026 年 3 月 21 日至 23 日在厦门圆满举办，艾德生物携基于 PCR、NGS、IHC 三大核心技术平台的系统解决方案首次亮相，成为本届展会肿瘤精准诊断领域的一大亮点。展会期间，艾德生物以“智领未来——NGS 系统解决方案”、“硬核登场——国产测序新力量”、“精准升级——PCR 创新产品”和“洞见非凡——IHC 创新产品”四大板块内容，系统梳理并展示了在肿瘤精准诊断领域深耕近二十年的核心成果，充分彰显了其在肿瘤精准诊断领域提供系统化解决方案的综合实力。 EASY PCR 全自动一体机是艾德生物 PCR 平台技术升级的标志性成果，有效整合病理科FFPE样本检测时提取、配液、上机、判读的分步骤流程，实现“样本进、结果出”的全自动化运行。

艾德生物

2026-03-25

乳腺癌大肠癌肿瘤厦门艾德生物医药科技股份有限公司甲状腺癌