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  • 歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    临床研究
    歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    -跨试验对比显示， ASC30 每日一次口服片的药物暴露量约为 orforglipron 的 2.3 倍至 3.3 倍。 -更高的药物暴露量及良好的耐受性使 ASC30 每日一次口服片较 orforglipron 更具优势。 -歌礼在肥胖或超重受试者中开展的 ASC30 美国 IIa 期研究预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
    歌礼
    2025-08-28
    歌礼
  • 中国血液肿瘤药物巨头起势，一场新盛宴的开始
    前沿研究
    中国血液肿瘤药物巨头起势，一场新盛宴的开始
    2025年，对中国创新药行业而言，其特殊性不仅在于全行业信心的集体回升，更体现在领军企业的蜕变： 一批企业在这一年真正站上了新的起点。 “双引擎”格局提前成型，更强劲增长的开始。 “起势”，是亚盛医药财报给市场的第一印象。
    美柏医健
    2025-08-28
    肿瘤 巨头 血液肿瘤药物
  • 销售收入创历史新高！康方生物研发与商业化“双引擎”启动
    公司动态
    销售收入创历史新高！康方生物研发与商业化“双引擎”启动
    2025 年上半年，康方生物实现 总收入约 14.12 亿元人民币，同比增长 37.75% 。 其中，商业销售收入约为 14.01 亿元人民币，较去年同期的 9.39 亿元人民币同比增长 49.20% ， 这一显著增长主要得益于公司核心产品依沃西（ PD-1/VEGF 双抗）和卡度尼利（ PD-1/CTLA-4 双抗）自 2025 年 1 月起被纳入国家医保药品目录后销量的大幅增长，以及新获批上市产品对销售的贡献。 毛利约为 11.21 亿元人民币，同比增长 18.82% ，商业销售毛利约为 11.11 亿元人民币，同比增长 29.48% 。
    药渡
    2025-08-28
  • 拐点将现，丽珠医药需要多一点耐心
    公司动态
    拐点将现，丽珠医药需要多一点耐心
    8月20日，丽珠医药发布了2025年H1财报，公司上半年营收 62.72 亿元，同比减少 0.17%；实现归母净利润12.81亿元，同比增长9.4%。 但是，财报发布后，丽珠医药股价依然微涨4.48%，说明资本对丽珠医药仍有期待。 丽珠医药成立于1985年，业务涉及化学制剂、中成药、小分子药物等的研发、生产及销售。
    药渡
    2025-08-28
  • 100%疾病控制率！潜在“best-in-class”抗癌ADC获突破性疗法认定；穿越血脑屏障！诺华达成约8亿美元合作协议
    交易并购
    100%疾病控制率！潜在“best-in-class”抗癌ADC获突破性疗法认定；穿越血脑屏障！诺华达成约8亿美元合作协议
    潜在“best-in-class”抗癌ADC获突破性疗法认定。 Genmab日前宣布，美国FDA已授予其在研抗体偶联药物（ADC）rinatabart sesutecan（Rina-S）突破性疗法认定，用于治疗在含铂方案及PD-（L）1治疗后仍出现复发或进展的子宫内膜癌（EC）成年患者。 目前，Rina-S仍在RAINFOL-01试验中作为单药用于晚期EC患者的研究， 公司计划在后续开展的3期临床试验中进一步评估其疗效与安全性。
    药明康德
    2025-08-28
    ADC 血脑屏障
  • 药明康德完成2025年第二轮人民币10亿元A股回购方案，回购股份将全部注销 | Bilingual News
    交易并购
    药明康德完成2025年第二轮人民币10亿元A股回购方案，回购股份将全部注销 | Bilingual News
    上海，2025年8月28日，为全球医药及生命科学行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股票代码：603259.SH/2359.HK）近日宣布，为提升股东价值，已完成今年第二轮人民币10亿元A股回购方案，并将实施相关股份的全部注销：。 公司计划于2025年8月28日将本次回购的A股股份全部注销。 今年以来，药明康德已累计完成人民币20亿元的A股回购，且所有回购股份将全部注销。
    药明康德
    2025-08-28
    全球医
  • 国金医药甘坛焕丨AI+临床决策支持：商业化加速落地，有望助力行业提质增效
    专家观点
    国金医药甘坛焕丨AI+临床决策支持：商业化加速落地，有望助力行业提质增效
    AI-CDSS在医疗健康领域的应用成熟度较高，市场潜力显著。 中国AI医疗行业正经历从信息化（2014年前）到互联网化（2014-2020年），再到智慧化（2021年至今）的三阶段跃迁，技术迭代驱动AI与医疗深度融合。 AI医疗行业规模加速扩张，2019-2023年市场规模自27亿元增至107亿元，占AI行业比重由6.4%提升至8.6%；预计2028年将达976亿元，占比升至15.4%，渗透率持续提升。
    国金证券研究
    2025-08-28
    甘坛焕 AI+临床
  • 国际化先行者：科兴制药阔步迈向跨国药企的新征程
    公司动态
    国际化先行者：科兴制药阔步迈向跨国药企的新征程
    然而，随着全球药品同质化竞争加剧、引进成本攀升，叠加国内医药创新能力显著提升，尤其在生物类似药、创新药领域，未来将有不少国产高品质创新药亟待开拓国际市场，中国药企跨出国门成为破局关键。 市场层面数据显示，2024 年全球医药市场规模预计达到 1.64 万亿美元，我国医药出口额达到 1079.6 亿美元，同比增长 5.9%。 展望未来，全球市场预计将 3%~6% 年复合增速增至 2027 年的 1.9 万亿美元。
    医麦客
    2025-08-28
  • 百亿市场，“地狱”攻关
    公司动态
    百亿市场，“地狱”攻关
    直至2013年，加州大学教授Kevan Shokat的研究带来重大转机，才使KRAS抑制剂的开发迎来曙光，并迅速成为肿瘤领域最热门的赛道之一。 在KRAS突变类型中，不同类型突变占比各异，不同癌症突变发生率也有别。 G12是KRAS最常见的突变位点，占到所有突变位点的83%。
    生物制品圈
    2025-08-28
    KRAS 百亿
  • 血制品研发三大方向：重组类产品、层析静丙与SCIG进展追踪
    前沿研究
    血制品研发三大方向：重组类产品、层析静丙与SCIG进展追踪
    请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2025-08-28
    血制品
  • 药审中心迎新 “掌门”：王小刚任主任兼党委书记
    人事变动
    药审中心迎新 “掌门”：王小刚任主任兼党委书记
    2025 年 8 月 27 日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称 “药审中心”）人事调整信息正式公布。 据药审中心官方网站显示，王小刚同志已正式就任该中心主任兼党委书记，接棒负责药品审评领域核心工作。 公开履历表明，王小刚同志此次履新前，担任国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任、党委书记，在药品审核查验领域积累了深厚的专业经验与管理经验，这为其此次主持药审中心工作奠定了坚实基础。
    药时空
    2025-08-28
    药审中心
  • 鲁南制药方清®盐酸多奈哌齐片获批上市
    审批动态
    鲁南制药方清®盐酸多奈哌齐片获批上市
    近日，鲁南制药集团 山东新时代药业有限公司 方清® 盐酸多奈哌齐片（规格： 5mg 、 1 0 mg ）， 经国家药品监督管理局批准 上市 ，批准文号：国药准字 H20255098 、国药准字 H20255099 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品 临床适应症为 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗 。 作为可逆的、相对特异性的、长效的中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂，盐酸多奈哌齐能够可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度，可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。
    鲁南制药集团
    2025-08-28
    乙酰胆碱酯酶 盐酸多奈哌齐
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌99】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌99】
    一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合化疗治疗，效果尚可，无明显副作用。 （1）患者男性，66岁。 2024年1月16日开始服用参一胶囊。
    亚泰制药
    2025-08-28
    参一 肺癌 肺癌99
  • CEL-SCI 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    CEL-SCI 宣布拟议公开募股
    美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI宣布计划通过公开增发的方式出售其普通股（及/或预付认股权证）。增发资金将用于支持Multikine的研发、一般公司用途和营运资金。Multikine是一种旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗之前“靶向”肿瘤的药物，已在超过740名患者中进行了剂量测试，并获得FDA孤儿药资格。增发事宜受市场条件影响，具体完成时间和规模存在不确定性。
    Businesswire
    2025-08-28
  • Travere Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 REMS 修改用于治疗 IgA 肾病的 FILSPARI® （sparsentan）
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 REMS 修改用于治疗 IgA 肾病的 FILSPARI® （sparsentan）
    Travere Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了FILSPARI（sparsentan）的更新版风险评估和缓解策略（REMS）标签，这是唯一的双内皮素-血管紧张素受体拮抗剂，用于治疗IgA肾病（IgAN）。更新降低了从治疗开始后每三个月进行一次肝功能监测的频率，并从REMS中取消了胚胎-胎儿毒性（EFT）监测要求。这一批准反映了FILSPARI在临床和现实世界使用中建立的良好安全记录，简化了患者的访问。FILSPARI的安全数据支持了从每月监测减少到治疗开始后每三个月监测一次的调整。FDA在分析了过去二十年使用ERA药物的人类妊娠数据后，确定FILSPARI的EFT REMS要求不再必要。关于IgA肾病和Focal Segmental Glomerulosclerosis（FSGS）的详细信息也在文中提供。
    Businesswire
    2025-08-28
    Travere Therapeutics
  • Curanex Pharmaceuticals Inc. 宣布完成首次公开募股
    医药投融资
    Curanex Pharmaceuticals Inc. 宣布完成首次公开募股
    Curanex Pharmaceuticals Inc.在纽约杰里科宣布完成其首次公开募股，发行375万股普通股，每股价格为4美元，总计筹集1500万美元。公司股票于2025年8月26日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为"CURX"。公司授予承销商在发行结束后45天内购买最多562,500股额外普通股的期权。Phyto-N，公司主要候选药物，是一种具有抗炎特性的植物提取物，已在中国的30多年里治疗了数千名患有炎症疾病的患者。该药物在动物模型中已验证对六种炎症疾病的有效性，主要针对中度至重度溃疡性结肠炎。公司将推进Phyto-N的FDA要求研究、IND提交和进入I期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-08-28
  • 从PFS/ORR到OS：FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级
    研发注册政策
    从PFS/ORR到OS：FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级
    • 实践中出现诸多PFS改善但OS未获益甚至受损的案例，暴露了替代终点与临床最终获益之间的脱节；。 • 延长的OS要求可能超出小型生物制药公司的财务承受能力；。 FDA近日发布的指南草案 Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials ，强制要求即使总生存期（OS）不作为主要终点，也必须在临床试验中预先设定、系统收集OS数据，作为疗效和安全性评价的核心依据，并配套了严格的统计学和试验设计新规。
    研发客
    2025-08-28
    oncology OS 肿瘤药
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