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  • 破解CDE“人皮令”的关键在这里！
    研发注册政策
    破解CDE“人皮令”的关键在这里！
    由首选猪皮肤（Pig Skin）变为了只认离体人皮肤（Ex Vivo Human Skin），即“人皮令”的名称由来。 那么，何为体外透皮试验，又为何要首选离体人皮肤（Ex Vivo Human Skin）为试验模型呢。 （In Vitro Skin Permeation Test,IVPT）。
    IPHASE
    2025-07-09
    人皮令 CDE
  • 全球首个！信诺维 1 类新药申报上市
    审批动态
    全球首个！信诺维 1 类新药申报上市
    7 月 9 日，CDE 官网显示，信诺维 注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦上市申请获受理，拟用 于 治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 （HABP/VABP ）。 与其他新型 BLI （如阿维巴坦、瑞莱巴坦等） 相比，该产品具有 更广、更强的抑酶活性 ，能全面有效抑制革兰阴性菌常见 的A、C、D类酶活性。 此次申报基于 XNW4107-302 国际多中心 III 期临床研究（Reitab Study）的积极结果。
    Insight数据库
    2025-07-09
    亚胺培南西司他丁 呼吸机相关性细菌性肺炎
  • 正大天晴 CDK2/4/6 抑制剂一线适应症申报上市
    审批动态
    正大天晴 CDK2/4/6 抑制剂一线适应症申报上市
    7 月 9 日，正大天晴递交了两款创新药的上市申请，分别为： 1 类新药库莫西利胶囊 （CDK2/4/6 抑制剂） 和 2.4 类新药氟维司群注射液 （雌激素受体下调剂） 。 这是继 2024 年 7 月用于 既往内分泌经治的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌 适应症的上市申请获 CDE 受理后，正大天晴递交的第 2 项适应症的上市申请。 2025 年 3 月，正大天晴宣布库莫西利联合氟维司群用于既往未经治疗的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的 Ⅲ 期临床试验 （TQB3616-Ⅲ-02） 取得阳性结果。
    Insight数据库
    2025-07-09
    HER2 乳腺癌 CDK2/4/6
  • 四家医药企业高管接连被查
    人事变动
    四家医药企业高管接连被查
    新里程董事长，林杨林。 7月6日晚间，深交所上市医疗集团新里程发布公告，公司董事长林杨林被太原市小店区监察委员会实施留置并立案调查。 公司年报显示，林杨林2024年度从上市公司获得的薪酬为3.68万元，期末持股数为2600万股。
    财经大健康
    2025-07-09
    医药企业
  • 高合并症负担对CAR-T细胞治疗LBCL的非复发死亡率和安全性影响
    前沿研究
    高合并症负担对CAR-T细胞治疗LBCL的非复发死亡率和安全性影响
    嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗在血液肿瘤领域取得了显著突破。 然而，目前关于患者合并症状况与CAR-T细胞治疗后非复发死亡率（NRM）和安全性指标之间的相关性研究仍相对有限。 这些合并症评估工具在预测CAR-T细胞治疗后NRM方面和安全性的价值，仍需进一步探索。
    复星凯瑞
    2025-07-09
    肿瘤 CAR-T细胞治疗 LBCL
  • 875名膝骨关节炎患者数据证实：干细胞治疗后，可显著减轻疼痛，关节功能大幅提升！
    前沿研究
    875名膝骨关节炎患者数据证实：干细胞治疗后，可显著减轻疼痛，关节功能大幅提升！
    膝骨关节炎若不及时干预，会引发一系列严重健康问题，包括肌肉萎缩、关节畸形，同时伴随慢性疼痛，还会增加心血管疾病发生风险，显著降低患者的生活质量。 《Orthopaedic Research》发表的一项临床研究，为该疗法提供了重要依据。 这项研究共纳入 875 例膝骨关节炎患者，其中干细胞治疗组 441 例，对照组 434 例，对骨髓来源、脐带来源及脂肪来源的干细胞治疗效果进行系统评估。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-07-09
    膝骨关节炎
  • 18年磨一剑！中国农大胡晓湘/王宇哲团队联合广东农科院、丹麦奥胡斯发表NAT COMMUN：找到调控鸡体重的基因密码
    前沿研究
    18年磨一剑！中国农大胡晓湘/王宇哲团队联合广东农科院、丹麦奥胡斯发表NAT COMMUN：找到调控鸡体重的基因密码
    这意味着，破解鸡的“生长密码”，很可能为人类相关研究打开新思路。 该研究为家禽育种提供了强大的遗传资源，也是解析复杂性状的范本。 未来，由中国农业大学胡晓湘教授主导的全球鸡基因字典项目，将基于华大智造的DNBSEQ测序平台T7及T1+，执行百万级样本的重测序任务。
    BioArt
    2025-07-09
    华大智造 中国农业大学 胡晓湘
  • Nature丨有袋类和有胎盘类动物胚胎中存在不同的DNA甲基化动态变化
    前沿研究
    Nature丨有袋类和有胎盘类动物胚胎中存在不同的DNA甲基化动态变化
    有袋类动物与胎盘哺乳动物在 1.6 亿年前分化，其独特的胚胎发育模式为哺乳动物胚胎学提供了重要 参考 。 与有胎盘类动物相比，有袋类动物胎盘形成较晚，着床过程短暂。 在有胎盘类动物中， DNA 甲基化会在全基因组范围重编程，且与胚胎发育关键事件相关。
    BioArt
    2025-07-09
    胎盘类动物胚胎
  • Nature | 绝经前女性患癌风险更高——E-cadherin与雌激素的隐秘关联
    前沿研究
    Nature | 绝经前女性患癌风险更高——E-cadherin与雌激素的隐秘关联
    流行病学数据显示，在非生殖系统器官中，许多癌症的发病率存在显著的性别差异，尽管性激素在其中的作用有时被怀疑，但相关研究却相对较少。 性别、年龄和种族等因素对癌症患者的管理至关重要，然而，目前对于性别和年龄相关动态的理解仍然有限，这严重限制了癌症精准医疗和治疗策略的发展。 因此，深入研究性别和年龄在癌症中的作用及其相互作用，对于改善癌症的预防和治疗策略至关重要。
    BioArt
    2025-07-09
    癌症 雌激素 E-cadherin
  • Nat Cell Biol | 铁死亡链条的起始枢纽：内质网-线粒体接触点（EMCSs）驱动磷脂过氧化与铁死亡发生
    前沿研究
    Nat Cell Biol | 铁死亡链条的起始枢纽：内质网-线粒体接触点（EMCSs）驱动磷脂过氧化与铁死亡发生
    在真核细胞中，内质网与线粒体通过 内质网-线粒体接触点（ EMCSs ） 维持动态紧密联系。 这些由桥接蛋白稳定的膜结构是信号与物质交换的重要平台，调控钙离子传递、细胞凋亡、线粒体动态及脂质代谢等关键过程，其可塑性对于细胞快速响应环境变化至关重要 【1】 。 EMCSs在磷脂代谢中发挥关键作用，可将内质网合成的磷脂酰胆碱 （PC） 、磷脂酰肌醇 （PI） 和磷脂酰丝氨酸 （PS） 转运至线粒体，PS进一步在此转化为磷脂酰乙醇胺 （PE） 并回流内质网，从而维持细胞膜脂稳态 【2】 。
    BioArt
    2025-07-09
    PC 铁 内质网
  • NBE | 刘万里/刘冬生/杨雨荷/刘江宁联合开发基于无修饰右手螺旋型DNA基质胶的一体化佐剂平台显著提升疫苗的抗体应答
    前沿研究
    NBE | 刘万里/刘冬生/杨雨荷/刘江宁联合开发基于无修饰右手螺旋型DNA基质胶的一体化佐剂平台显著提升疫苗的抗体应答
    “ 成胶促免疫，天然去雕饰；聚散皆清净，强效护机体 ”。 目前，传统铝盐佐剂仍是全球使用最广泛的疫苗佐剂，但其存在免疫效果有限和可能引发局部不良反应等局限性。 因此，开发兼具安全、高效与简便的亚单位疫苗新型佐剂平台，已成为疫苗领域迫在眉睫的研究重点。
    BioArt
    2025-07-09
    DNA基 刘江宁 DNA基质胶
  • Nat Microbiol | 揭开HIV-1穿越核孔的神秘面纱
    前沿研究
    Nat Microbiol | 揭开HIV-1穿越核孔的神秘面纱
    人类免疫缺陷病毒 1 型 （ HIV-1 ） 是获得性免疫缺陷综合征 （ AIDS ） 的病原体，自 1981 年首例病例被报道以来，始终是全球公共卫生面临的重大挑战。 截至目前， HIV-1 已导致约 4230 万人死亡，每年仍有超过 100 万人新增感染。 尽管抗病毒治疗已取得显著进展，但至今尚无方法能够彻底清除体内的病毒，实现根治。
    BioArt
    2025-07-09
    HIV-1 HIV
  • 瞬转与稳转：细胞转染技术的双雄争霸
    前沿研究
    瞬转与稳转：细胞转染技术的双雄争霸
    但是顺转的基因表达是短暂的，在细胞分裂几次后外源基因会丢失。 在瞬转的过程中高拷贝数的外源基因会对细胞产生一定的毒性而影响细胞的传代生长，不适合长期培养和大规模生产。 稳定转染是指外源基因通过随机整合或靶向整合（如CRISPR/Cas9）插入宿主基因组，形成长期稳定表达的细胞系，并可遗传至子代细胞。
    珠海恺瑞生物科技有限公司
    2025-07-09
    细胞转染技术
  • 映恩合作伙伴Avenzo 新型EGFR/HER3 ADC AVZO-1418/DB-1418 1/2期临床研究完成首次患者给药
    临床研究
    映恩合作伙伴Avenzo 新型EGFR/HER3 ADC AVZO-1418/DB-1418 1/2期临床研究完成首次患者给药
    2025年7月9日——映恩生物（港交所交易代码：9606.HK）的合作伙伴Avenzo Therapeutics, Inc.（下称“Avenzo”）昨日宣布已在一项1/2期临床研究的1期部分中，为首位患者完成给药。 这项1/2期首次人体、开放性的临床研究旨在评估AVZO-1418/DB-1418作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 根据该协议，Avenzo获得了在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利。
    映恩生物 DualityBio
    2025-07-09
    DB EGFR
  • 艾力斯：伏美替尼EGFR 20外显子插入突变NSCLC拟纳入优先审评
    审批动态
    艾力斯：伏美替尼EGFR 20外显子插入突变NSCLC拟纳入优先审评
    此适应症此前被纳入突破性治疗药物程序。 伏美替尼为艾力斯医药的核心产品，已经获批二线治疗和一线治疗EGFR突变NSCLC，此次又拿下二线治疗EGFR20外显子插入突变NSCLC的优先审评，一线治疗场景已经处于三期临床阶段。 伏美替尼对于二线EGFR 20外显子插入突变NSCLC获得了中国的突破疗法，一线治疗则同时获得了中国、美国的突破疗法认证。
    医药笔记
    2025-07-09
    EGFR
  • 近亿元！国内一细胞治疗公司完成新一轮融资
    医药投融资
    近亿元！国内一细胞治疗公司完成新一轮融资
    近期， 恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成近亿元A+++轮融资，本轮融资由浦东创投、星博生辉参与。 本轮募集的资金将用于推进核心产品的临床试验及新产品管线开发，加速NK细胞药物临床转化。 我们将继续专注于核心技术的创新和突破，加速丰富与优化升级管线，为患者带来更多更好的免疫治疗药物。”。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-09
    一细胞治疗
  • 8.25亿美元！一AAV基因治疗载体授权合作达成
    交易并购
    8.25亿美元！一AAV基因治疗载体授权合作达成
    2025年7月8日，JCR制药公司（JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.）宣布，已与阿斯利康旗下Alexion公司签署一项许可协议，授权Alexion使用其自主研发的JUST-AAV衣壳技术，用于 多个基因治疗项目的开发。 JUST-AAV是JCR开发的一项创新型腺相关病毒（AAV）载体平台，该技术通过在AAV衣壳表面插入可识别特定组织或器官受体的小型抗体片段，显著提升对目标组织（如：中枢神经系统、肌肉等）的靶向递送效率。 同时，通过对衣壳结构的进一步修饰，有效减少对非靶标组织细胞的转导，提高其安全性。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-09
    基因治疗 AAV
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