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罗氏新药临床告捷，8 例死亡引安全争议

临床研究

罗氏新药临床告捷，8 例死亡引安全争议

摘要：罗氏 BTK 抑制剂芬布替尼在复发型多发性硬化症二期三期临床中均达成主要终点，对疾病复发率的抑制效果显著，但试验中芬布替尼组出现 8 例死亡病例，远高于对照组的 1 例，同时肝损伤相关的海氏法则病例也让其审批前路添阻，同类药物的安全隐患也让诺华的竞品迎来潜在机会。罗氏这款叫芬布替尼的药，针对复发型多发性硬化症的临床研究，最近又交出了一份漂亮的成绩单。去年 11 月的三期试验，它把患者的年复发率比对照药奥巴捷压下去了 59%，这周公布的另一项三期数据，也实现了 51% 的复发率降低。

抗体圈

2026-03-03

BTK Novartis AG 特立氟胺
爱科百发与齐鲁制药达成合作，共同推进注意缺陷多动障碍新药爱智达®在中国大陆的商业化进程

公司动态

爱科百发与齐鲁制药达成合作，共同推进注意缺陷多动障碍新药爱智达®在中国大陆的商业化进程

中国上海，2026年3月3日——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，与齐鲁制药正式达成商业合作, 双方将携手推进爱智达 ® （复方氯丝右哌甲酯胶囊）在中国的商业化进程，为中国注意缺陷多动障碍（ADHD）患者提供更优治疗选择。根据协议，齐鲁制药将获得爱科百发旗下ADHD治疗新药爱智达 ® 在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权利。爱科百发将获得高达4.7亿元的里程碑付款，此外还包括基于未来净销售额的特许权使用费等。

爱科百发

2026-03-03

肿瘤齐鲁制药有限公司注意力缺陷多动障碍上海爱科百发生物医药技术股份有限公司爱智达
【全球首药】血霁生物巨核细胞注射液的第二款适应症获批临床

审批动态

【全球首药】血霁生物巨核细胞注射液的第二款适应症获批临床

2026年3月，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”用于再生障碍性贫血（AA）所致血小板减少症的新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）批准临床！该注射液可以迅速实现血小板数量回升，以及实现更为长效的升板作用，同时还具备成本低、安全性高、无任何基因编辑和无明显副作用、无血栓风险的特点。该注射液第一个适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，目前正在I期临床中。

苏州血霁生物科技有限公司

2026-03-03

肿瘤再生障碍性贫血血小板减少症苏州血霁生物科技有限公司
声网母公司2025 Q4及全年财报：营收增10.7%，已连续五个季度实现GAAP盈利

财报业绩

声网母公司2025 Q4及全年财报：营收增10.7%，已连续五个季度实现GAAP盈利

2026年将持续聚焦营收增长，并全力推进对话式AI技术的创新突破。本文为IPO早知道原创。作者｜ Stone Jin。

IPO早知道

2026-03-03

声网
FIC破局｜二月捷报频传，正大天晴创新药开启治疗新范式

临床研究

FIC破局｜二月捷报频传，正大天晴创新药开启治疗新范式

基本药物目录管理办法重磅发布，为临床首选与供应保障立下新规；参照药预沟通机制试行，推动创新药价值评估更趋科学。国家卫健委等11部门印发基本药物目录管理办法。现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品685种。

品牌共创局

2026-03-03

FIC
心影医疗完成天使轮融资

医药投融资

心影医疗完成天使轮融资

近日，精准心脏介入手术解决方案提供商——杭州心影医疗科技有限公司（简称：“心影医疗”）完成天使轮融资，本轮融资由浙江赤子股权投资基金管理有限公司（简称：“赤子基金”）领投，资金将主要用于厂房建设、核心产品临床注册申报及团队扩充等关键环节，加速公司产品商业化进程。心影医疗成立于2025年1月，位于浙江杭州，聚焦3D/4D心腔内超声导管与成像系统的研发、生产与销售，致力于成为全球心脏精准诊疗的标准领导者，为心脏介入手术提供“纯超声智能引导”的完整解决方案。针对当前国产2D ICE产品成像维度有限、操作依赖性强等短板，心影医疗推出了创新的双层3D ICE导管，实现90°×360°全视野成像，搭配AI闭环智能导航系统，可完成心脏三维重建，让术中操作实现“傻瓜式”纯超声引导，无需结合DSA成像，从根本上突破传统技术成像受限与流程复杂的瓶颈。

生物天使

2026-03-03

心影医疗
石药集团：EGFR ADC启动EGFRw NSCLC三期临床

公司动态

石药集团：EGFR ADC启动EGFRw NSCLC三期临床

该三期临床计划入组686例局部复发性或转移性EGFR野生型非鳞状NSCLC患者，预计2027年底初步完成。今年1月，石药集团在Clinicaltrials.gov网站上注册了SYS6010+奥希替尼联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三期临床试验SYNSTAR-02。 SYS6010为石药创新的核心管线，已经启动多项三期临床，期待其后续临床进展。

医药笔记

2026-03-03

EGFR 非小细胞肺癌奥希替尼石药集团有限公司
被120亿美元收购后，AOC先驱用5个月推出新公司

交易并购

被120亿美元收购后，AOC先驱用5个月推出新公司

近日， AOC先驱 Avidity Biosciences旗下子公司Atrium Therapeutics宣布正式成立，并获得了约2.7亿美元的启动资金。这笔资金并非来自外部投资者或风险投资基金，而是完全由其母公司Avidity提供，同时，这笔注资也是当初诺华收购 Avidity时所提出的交易条件之一。在去年10月，诺华与 Avidity达成了最终合并协议，诺华以每股72美元/股现金收购Avidity，收购总价为120亿美元。

生物制药小编

2026-03-03

Novartis AG Avidity Biosciences LLC
中东冲突升级，药企绷紧两根弦

公司动态

中东冲突升级，药企绷紧两根弦

摘要：美以对伊朗的军事行动让中东局势骤紧，扎根当地的跨国药企第一时间核查员工安全，同时紧盯药品供应链，试图在冲突中守住当地患者的用药底线。冲突突至，药企先查人。 2 月 28 日的军事行动，让伊朗及周边的巴林、科威特、阿联酋都被卷进局势里。

生物制品圈

2026-03-03
特朗普拉黑 Claude，FDA 药审要跟着遭殃？

审批动态

特朗普拉黑 Claude，FDA 药审要跟着遭殃？

摘要： 2026 年 3 月 2 日，美国卫生与公众服务部（HHS）正式禁用 Anthropic 旗下的 Claude AI 工具，要求员工立即停止使用并切换至其他获批 AI 产品。这一禁令源于 Anthropic 与美国国防部的 AI 使用分歧，特朗普更是下令将该公司全面移出联邦政府合作名单。 3 月 2 日这天，美国 HHS 的员工收到了明确的通知，公司企业环境里，再也登不上 Claude 了。

生物制品圈

2026-03-03

FDA
营收8.61亿却净利下滑21%，这家宠物食品巨头遭遇了什么？

财报业绩

营收8.61亿却净利下滑21%，这家宠物食品巨头遭遇了什么？

近日，山东路斯宠物食品股份有限公司（简称“路斯股份”，920419.BJ）发布2025年年度业绩快报，交出的一份成绩单引发市场关注。然而，看似光鲜的营收背后，却隐藏着一个不容忽视的问题：归属于上市公司股东的净利润仅为6188.69万元，同比大幅下滑21.02%。营收稳步增长，但增速放缓。

兽药信息资讯

2026-03-03

巨头宠物食品巨头
新版《药品管理法实施条例》生效在即，从“管工厂”到“管生态”的监管变局

研发注册政策

新版《药品管理法实施条例》生效在即，从“管工厂”到“管生态”的监管变局

2026年1月27日，国务院正式公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），这是该条例自2002年公布施行以来， 23年间的首次全面修订，修改条款高达90%以上。这部将于2026年5月15日起施行的新规，不仅是对2019年《药品管理法》的配套细化，更标志着中国药品监管视野已完成从单纯的“物理工厂”向药品“全生命周期”的根本性转变。新《条例》共9章89条，从修订幅度来看，这几乎是一次“推倒重来”式的重构。

亚太易和

2026-03-03

药品管理法
津药药业公布整改报告，曾多次因垄断被罚

招标采购

津药药业公布整改报告，曾多次因垄断被罚

2月27日，津药药业股份有限公司(简称“ 津药药业（600488） ”)披露监管整改报告，就此前被天津证监局责令改正、5名高管被出具警示函的违规问题，给出详细的整改举措与落实进展。今年1月27日，津药药业（600488）收到天津证监局《行政监管措施决定书》，监管部门查明公司存在两大违规问题：一是部分外购技术项目采用制式合同，对合作方违约责任约定不明确，合同内容不规范；二是未能及时识别部分研发项目终止风险，导致预付款收回不及时。依据核查结果，天津证监局对津药药业（600488）采取责令改正监管措施，同时对5名现任及前任高管出具警示函。

亚太易和

2026-03-03

津药药业股份有限公司
科兴制药引进产品碳酸司维拉姆片获秘鲁上市批准

审批动态

科兴制药引进产品碳酸司维拉姆片获秘鲁上市批准

公司与新华制药合作出海的碳酸司维拉姆片正式获得秘鲁国家药品与医疗器械管理局（DIGEMID）上市批准。科兴制药拉美市场根基持续夯实，海外商业化进程不断提速。随着全球慢性肾脏病患者群体的扩大，相关病症对高品质治疗药物的临床需求迫切。

科兴制药

2026-03-03

索拉非尼科兴生物制药股份有限公司利拉鲁肽英夫利西单抗碳酸司维拉姆
【新闻】华领医药宣布多格列艾汀在中国香港获批上市

审批动态

【新闻】华领医药宣布多格列艾汀在中国香港获批上市

本次获批为2型糖尿病的差异化治疗提供新方案。华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）今日宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。依托香港优化的“1+”药物监管创新机制，2025年9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），作为“1+”机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药，多格列艾汀的成功落地不仅为香港地区2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。

华领医药

2026-03-03

二甲双胍肾功能不全 GK 多格列艾汀华领医药技术（上海）有限公司
保诺-桑迪亚与中化合成生技股份有限公司成立合资企业，拓展稳健可靠的全球原料药商业化生产能力

公司动态

保诺-桑迪亚与中化合成生技股份有限公司成立合资企业，拓展稳健可靠的全球原料药商业化生产能力

中国上海，2026年3月3日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO），宣布与中国台湾领先的医药化学品制造商中化合成生技股份有限公司（简称中化生，成立于1964年）正式成立合资企业。该合资项目将整合保诺-桑迪亚的早期药物发现能力与中化生的商业化GMP原料药（API）生产专长。依托中化生台北生产基地的大规模商业化API生产能力，为全球客户提供端到端的API解决方案，进一步完善保诺-桑迪亚的全球服务网络。

保诺-桑迪亚BioDuro

2026-03-03

API 中化合成生技股份有限公司保诺
磷资源价格暴涨，每吨饲料成本同比增加16元，降本路在何方？

招标采购

磷资源价格暴涨，每吨饲料成本同比增加16元，降本路在何方？

2026年2月18日，美国总统特朗普签署行政令，将元素磷及草甘膦等关键除草剂纳入国防关键物资。有分析认为此举意味着全球磷资源战略地位提升，将导致全球磷供应链重构，2月下旬国际磷肥价格突破700美元/吨。国内市场，2026年春耕进入关键期，磷肥需求集中释放，国家发展改革委于2月5日发布通知，明确鼓励国产硫磺优先供应国内磷肥企业，并要求磷肥生产企业积极保障国内市场供应。

博亚和讯

2026-03-03
硕腾宣布11亿收购该公司的动物基因组业务

交易并购

硕腾宣布11亿收购该公司的动物基因组业务

硕腾公司 2026 年 3 月 2 日宣布，已与 Neogen 公司达成最终协议，将以 1.6 亿美元（约合 11 亿人民币）收购 Neogen 的动物基因组业务，交易价格将根据惯例成交调整。通过整合 Neogen 的基因组技术和数据解决方案，硕腾将扩大其能力，为各类主要家畜和伴侣动物提供预测性见解、个性化护理和更大价值。 Neogen公司的基因组业务通过其在美国、巴西、澳大利亚、中国和英国的五个实验室以及在加拿大的一个办事处为 120 多个国家的客户提供服务。

传递 The Transfer

2026-03-03

Zoetis Inc
骨髓移植后严重排异？中医经典疗法带来新希望

前沿研究

骨髓移植后严重排异？中医经典疗法带来新希望

正月初五，广东省中医院二沙岛医院中医经典科的病房里，暖意融融。排异反应如“魔咒” 缠身。佟先生五年前因患 “白血病”行骨髓移植，术后反复出现排异反应，包括：口腔溃疡反复发作，皮肤皲裂、发红脱屑，稍食鱼虾即全身瘙痒，夜间盗汗、燥热难眠。

广东省中医院

2026-03-03

白血病帕金森病失眠肌张力障碍口腔溃疡
奥赛康药业引进的一款创新药在中国申报上市

审批动态

奥赛康药业引进的一款创新药在中国申报上市

3 月 2 日晚，北京奥赛康药业发布公告宣布，全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药品监督管理局下发的麦芽酚铁胶囊境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。麦芽酚铁胶囊是 FDA 近年来首个正式批准的治疗成人铁缺乏症并覆盖 10 岁以上儿童的口服铁制剂产品。麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。

药圈头条

2026-03-03

国家药品监督管理局北京奥赛康药业股份有限公司江苏奥赛康药业有限公司麦芽酚铁