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采访药石科技商务拓展副总裁余善宝博士：以分子砌块为核心，CRO与CDMO双轮驱动专家观点制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会。 精心策划并专访了22位制药行业专家大咖，话题涵盖新药出海、国际合作、热门靶点研究、AI制药、智能生产、合规管理等多方面，收获许多真知灼见与生动案例。 让我们通过专家视角解锁行业创新密码，为中国制药的全球化跃迁按下加速键。
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卫材中国药业推动中国痛风与高尿酸血症迎来精准降酸新征程——五城联动中日专家聚焦高尿酸管理新共识、新趋势研发注册政策国内 首个定义高 危高尿酸血症的共识。 鉴于 我国高尿酸血 症患者基数巨大，且药物尿酸降低治疗可能带来的巨大社会经济负担和潜在的安全性风险，我国高尿酸血症患者管理应特别强调精准分层。 此次发布的新共识首次定义高危高尿酸血症的概念。
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4个创新药国内获批上市；荣昌生物眼科创新药授权参天制药，总交易额12.95亿元 | 制药在线一周药闻复盘审批动态首先是审评审批方面，放眼国内，值得一说的就是，诺华的 阿曲生坦 、第一三共与阿斯利康的 德达博妥单抗 、轩竹生物/先声药业的 地罗阿克 以及武汉生物制品研究所申报的 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） 均获批上市。 该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的 高选择性内皮素 A （ETA）受体拮抗剂。 2、8月22日，NMPA官网显示， 第一三共 与 阿斯利康 联合开发的靶向 TROP - 2ADC 药物 德达博妥单抗 （Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 激素受体 （HR）阳性、 人类表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-） 乳腺癌 成人患者。
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国家药监局：6批/台医疗器械抽检不合规研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近期，国家药监局对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种的医疗器械产品进行质量监督抽检，共发现6批（台）产品不符合标准规定。医械研发-嘉峪检测网2025-08-23国家药监局
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云端论道｜李长青博士解析AI技术如何驱动药物研发迈入精准化时代专家观点李长青博士阐释了埃格林医药将AI技术应用于临床的卓越实践，系统剖析AI技术如何为创新药企在全球竞争中注入核心动能。 三大AI引擎突破科学断层。 李长青博士指出，当前多数AI制药企业侧重于药物研发的前端，即靶点发现和分子设计。埃格林医药2025-08-23AI
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亚太首台落地武大！助力多领域研究公司动态布鲁克 800 MHz 固体宽腔核磁共振系统。 布鲁克800 MHz固体宽腔核磁共振系统。 高场固体核磁分析领域迈入领先行列。
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又一款口服减肥药不及预期临床研究8月19日，Viking Therapeutics公布了其口服减肥药VK2735片治疗肥胖患者的2期VENTURE试验取得积极的顶线结果。 VK2735是一种GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过模拟肠道激素的作用，既能抑制食欲，又能增加能量消耗。 结果显示，2期VENTURE口服给药试验成功达到了其主要和次要终点。
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全球首创EGFR/HER3双抗ADC！百利天恒iza-bren获FDA突破性认定审批动态8月18日，百利天恒全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝公司宣布， Izalontamab Brengitecan（以下简称“iza-bren”） 已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定 ，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌患者的80%，仍是全球癌症相关死亡的主要原因。 Iza-bren作为全球首个进入III期临床研究的双抗ADC药物，将有望在未来市场中占据重要地位。
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先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表临床研究8 月 23 日，先为达生物宣布：埃诺格鲁肽注射液关键Ⅲ期研究 （EECOH-2） 结果于今日在全球糖尿病和内分泌领域顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》 （The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8） 上正式在线发表。 该研究在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者中进行，结果展示了 埃诺格鲁肽注射液在降糖和全面代谢指标控制方面的综合获益 ， 为全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂药物治疗 2 型糖尿病提供了重要的循证医学证据 。 结果表明， 各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽 1.5 mg 组均可显著降低 HbA 1c ，且达标患者比例更高 。
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速递丨TROP2靶向ADC新药在华获批上市，治疗乳腺癌审批动态8月22日， 第一三共（Daiichi Sankyo） 和阿斯利康 （AstraZeneca） 联合开发的 针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者 。 也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。 在该研究中，根据盲态独立中心阅片 (BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗 可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。
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15款1类新药首次在中国获批临床！审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月18日~8月23日），有15款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 小分子、RNA药物、抗体、细胞疗法 等类型。 信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。
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礼来或将全面登顶审批动态从 20 年的 1000 多亿美元 ，到 25 年 7000 多亿美元 ，短短几年时间，礼来的市值 直接 翻了 7 倍 。 虽然最近受奥格列龙 （Orforglipron） 临床数据波动的影响，礼来股价跌了不少，但它依旧是 全球市值最高 的药企 ，比第二名强生足足 多 了 2000 亿美元。 不光市值能打，这几年礼来的业绩也实现了翻倍。
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【淋巴瘤及头颈肿瘤内科】从吞咽困难到正常进食，精准治疗攻克晚期MALT淋巴瘤前沿研究近日，我院淋巴瘤及头颈肿瘤内科专家团队成功为一例病情复杂的IV期粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤（简称MALT淋巴瘤）患者进行个体化治疗，肿瘤达到完全缓解。 经病理诊断为IV期MALT淋巴瘤，MALT-IPI评分为1分。 基于病理诊断与全面分期评估，林剑扬主任医师团队为患者量身定制了强度相对较高的R-CHOP方案。
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销毁非解困！FDA直指药企微生物污染调查的致命短板研发注册政策FDA检查发现，该公司的水系统取样计划不能代表整个系统，也不适合为检验系统变异性提供有意义的结果。 FDA调查员还注意到了设备维护和清洁计划中的几个缺陷，例如，观察到水纯化系统内的泵发生泄漏。 FDA将这些问题与产品的微生物污染建立了关联，表示公司产品中发现了洋葱伯克霍尔德菌，而公司仅是销毁了污染批次，并没有充分调查微生物污染的根本原因，也并没有确定水系统是否被微生物污染。蒲公英Biopharma2025-08-23伯克霍尔德菌 FDA 微生物
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江苏：2025年版药典实施，企业关注问题解答研发注册政策A1： 企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。 A2： 企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。 A3： 企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。蒲公英Biopharma2025-08-23药典 江苏
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用大肠杆菌合成“升级版胶原蛋白”，组织工程迎来新材料革命前沿研究在再生医学领域，胶原蛋白一直是构建人体组织的黄金标准，但其动物来源带来的免疫风险和复杂生产工艺长期困扰着研究者。 该系统利用合成生物学工具实现精准修饰，为组织工程提供了可定制、高生物相容性的胶原蛋白替代材料，有望推动再生医学和伤口修复领域的创新应用。 CMP的结构稳定性与自组装能力。
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Cell | 张明杰组揭示突触后致密区是玻璃态生物装配体，打开”凝聚态生物学”领域的大门专家观点生物凝聚体 （biological condensate） 由生物大分子多价相互作用介导的相分离 （phase separation） 过程形成，亦被称为无膜细胞器 （membraneless organelle） 。 无膜细胞器广泛存在，它们可以像传统的有膜细胞器一样将特定的分子集群区室化以使各种生命活动可以独立进行。 目前的生物凝聚体领域主要研究液-液相分离 （liquid-liquid phase separation） ，即讨论具有良好流动性、近液态的生物凝聚体。BioArt2025-08-23
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Cell Stem Cell | 易凡团队提出肾脏纤维化CAR-T细胞治疗新范式前沿研究2025年8月 2 2日，山东大学 易凡 教授团队 在 Cell Stem Cell 上 在线 发表题为 Targeting ECM-Producing Cells with CAR-T Therapy Alleviates Kidney Fibrosis in Chronic Kidney Disease 的最新研究成果。 该研究 针对 细胞外基质 （ ECM ） 过度积累 这一 肾脏纤维化的本质特征， 首次 提出了 通过构建 靶向 产E CM细胞类型 的 CAR-T细胞 治疗体系 ， 进而 减轻多器官纤维化、改善多种病因引起的CKD及其并发症， 同时也 为其他纤维化疾病提供了新的治疗 范式 。 慢性肾脏病 （ CKD） 严重威胁人类生命与健康, 目前 我国CKD患者高达1.3亿，患病率高达10.8%，居全球第一。
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Nat Genet | 张毅团队解析mSWI/SNF蛋白剂量对于染色质开放性的调控规律前沿研究DNA 包装成染色 质 会阻碍 转录 因子 结 合靶点，而 ATP 依 赖 的染色 质 重塑复合物通 过 移 动 或解聚核小体，在启 动 子、增 强 子和 绝缘 子等 调 控区域建立开放染色 质结 构从而促 进转录 因子 结 合 【 1 】 。 杂 合小鼠模型 显 示 mSWI/SNF 表达不足会 导 致 发 育缺陷， 证实 其功能具有 剂 量敏感性 【 3 】 ，但其蛋白 剂 量 对 于下游 调 控的作用机制尚不明确。 研究 发现 ， BRG1 的染色 质结 合 强 度与其在 细 胞内的蛋白 浓 度呈 严 格 线 性关系，且不受 调 控元件 类 型或 转录 因子 结 合影响。
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Nat Cancer | Jianqin Lu/王志仁团队开发鞘磷脂衍生的紫杉醇纳米囊泡以治疗乳腺癌和胰腺癌前沿研究紫杉醇 （Paclitaxel, PTX ） 是一种广泛应用于多种癌症治疗的化疗药物，包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌等。 然而，其临床应用受到诸多限制，如药物溶解性差、药代动力学 （Pharmacokinetics, PK） 不佳、肿瘤内化和渗透能力有限，以及严重的不良反应。 目前，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准的紫杉醇制剂 Taxol 和Abraxane 存在过敏反应和疗效受限等问题。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
