据NMPA最新公示，山东新时代药业的注射用亚胺培南西司他丁钠通过一致性评价，这是该24亿抗生素国内第2家过评的药企。至此，山东新时代药业（含鲁南贝特制药）今年共有9个品种（11品规）通过一致性评价。
截图来源：NMPA官网
亚胺培南西司他丁为广谱的抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。
据药融云数据库，该品种在国内仅有注射用亚胺培南西司他丁钠一个制剂获得批文，近年来院内销售额均在20亿元以上，2022年为24亿元，默沙东市场份额最高（约8成），其次为瀚晖制药、珠海联邦制药等。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
值得一提的是，亚胺培南西司他丁是TOP2的碳青霉烯类抗菌药物，而此类药物中最畅销的注射用美罗培南已在7批集采中中选。尽管亚胺培南目前与国家集采门槛还有距离，但已经陆续被纳入《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购》和《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》。
截止目前，国内有5家进口企业和5家国内药企获得注射用亚胺培南西司他丁钠的生产批文，其中多家药企已递交一致性评价补充申请，深圳市海滨制药于6月6日通过一致性评价，率先斩获首家过评，此次山东新时代为第2家过评的企业；瀚晖制药、珠海联邦制药的申请尚在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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