据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年7月共有136个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请26个），其中国产90个，进口20个，从申请类型来看，包括临床申请108个，上市申请2个，涉及73个品种，86家企业。
生物制品方面，7月共有87个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请21个），其中国产63个，进口16个，从申请类型来看，全部为临床申请，涉及80个品种，88家企业。
中药方面，7月共有4个1类中药受理号获CDE承办，从申请类型来看，全部为临床申请，涉及4个品种，6家企业。
本月共有146款新药获批临床（共计248个受理号），其中包括75款化药（包含73款1类新药，创今年新高），66款生物制品，5款中药；同时，本月有5款新药获批上市，分别是艾加莫德α注射液、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸替洛利生薄膜衣片、卡替拉韦片、卡替拉韦注射液。
2023年7月国内获批临床新药一览表（部分）
片来源：药融云《全球在研新药与靶点月报》
ONC201胶囊——用于治疗胶质瘤
华润三九的化药1类创新药ONC201胶囊获批临床，拟用于复发/进展性H3 K27M突变型弥漫性中线脑胶质瘤。2020年12月华润三九与Oncoceutics达成独家授权合作，获得ONC201在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。
药融云数据库显示，FDA于2016年6月获批ONC201用于治疗胶质母细胞瘤和H3 K27M突变胶质瘤的孤儿药资质，2018年11月授予ONC201用于治疗成人复发性H3 K27M突变高级别胶质瘤的快速通道资质，后于2020年7月授予ONC201用于治疗H3 K27M突变胶质瘤的罕见儿科疾病认定。2021年5月，ONC201又获得FDA加速批准。
ONC201全球研发现状查询（部分）
ONC201胶囊是一种多巴胺受体（DRD2/3）的双靶点小分子抑制剂，能透过血脑屏障，在高级别胶质瘤的临床前模型中表现出与不依赖于p53表达的抗肿瘤效果。ONC201还可通过激活ATF4/CHOP介导的应激反应通路来抑制Akt/ERK，并诱导细胞凋亡或导致细胞周期停止。多巴胺受体D2 (DRD2)是一种G蛋白偶联受体，可以促进肿瘤增殖，并已成为胶质瘤和其他过度表达该受体的肿瘤的治疗靶点。
BGB-24714胶囊——拟用于恶性肿瘤
百济神州在研的化药1类创新药BGB-24714胶囊临床试验申请获默示许可，拟用于恶性肿瘤，包括但不限于肺癌，食管癌，乳腺癌，卵巢癌，头颈鳞癌等。
BGB-24714是一款新型口服IAP拮抗剂，也是百济神州在研的一款第二线粒体源半胱天冬氨酸蛋白酶激活物刺激剂（SMAC），通过降解cIAP1和XIAP来抑制肿瘤细胞中IAPs的表达，从而促使癌细胞死亡。IAP是细胞凋亡的重要调控因子，它的高表达促进了肿瘤发生和肿瘤转移。
药融云全球临床试验数据库显示，目前，BGB-24714正在晚期或转移性实体瘤患者的 1a/1b 期临床试验中进行研究（试验登记号：NCT05381909）。该研究目标入组244名受试者，已于2022年7月完成首例受试者的入组工作。
BGB-24714临床试验信息查询
近日，百济神州公布了2023年第二季度财务业绩，2023年二季度百济神州产品收入达5.54亿美元，同比增长82%；其中，百悦泽在国内的销售额为4850万美元，同比增长32.2%，主要得益于所有已获批适应症领域的销售额增长。
百泽安在国内的销售额为1.495亿美元，同比增长42.5%，并在PD-1领域取得领先的市场份额。主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升，以及药品进院数量的增加。
药融云数据库显示，截至目前百济神州在国内已有17款获批产品，拥有23个开发项目和超过60个临床前项目。目前进度较快的有MG-516、AMG-757、ZW-25、BGB-A1217，均处于III期临床阶段。
百济神州全球研发管线及进度查询
KH607片——用于治疗抑郁症
康弘药业的化药1类创新药KH607片获临床试验默示许可，拟开发用于治疗抑郁症。KH607片是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。
GABAA受体是中枢神经系统中主要的抑制性神经递质受体，可以通过介导神经细胞外氯离子内流从而抑制神经的兴奋性。GABAA受体在神经细胞膜上的定位分布对神经信号的产生与传导具有重要调控作用。
大量研究表明，GABAA受体在细胞膜分布水平的失调与神经系统疾病的发生密切相关，包括多种神经发育及信号传导疾病，如精神分裂症、两极性躁郁症和自闭症等；慢性神经系统疾病，如焦虑、抑郁和失眠等。此外，GABAA受体还是重要的中枢神经疾病药物靶点。
作为国内眼科创新药头部企业之一，康弘药业目前在抗抑郁等精神神经领域，除KH607片外，还有舒肝解郁胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、草酸艾司西酞普兰口服液等化学药已上市。药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，舒肝解郁胶囊在医院端市场的销售规模一直处于稳步上升趋势，2022年销售额达到5.63亿元，同比增长11.43%。
而在国内，瞄准超百亿元市场空间、布局抑郁症研发领域的企业，还有绿叶制药、信立泰、石药集团、天士力、华海药业、恩华药业等。截至目前，该领域已超20款1类创新药处于获批临床及以上阶段。
注射用HRS-7053——用于治疗晚期恶性肿瘤
恒瑞医药自主研发的化学1类创新药注射用HRS-7053获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。HRS-7053是恒瑞医药在抗肿瘤领域布局的又一款重要创新药品，其主要机制是通过诱导细胞凋亡，抑制肿瘤的生长，从而达到肿瘤治疗目的。
据药融云数据库统计，截至7月31日，恒瑞医药今年已有57个I类新药临床申请受理号获批（含补充申请），涉及37个品种；其中申报药品TOP10分别是：HRS-5965片、HRS-7535片、HRS-1893片、RSS-0343片、注射用SHR-A1811、HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-9950、片、注射用RS-2102、注射用SHR-A2009。
恒瑞医药上市创新药治疗领域分布
截至目前，恒瑞医药已成功获批了15款创新药，涵盖10个治疗领域，其中肿瘤治疗领域有8款，内分泌与代谢2款，神经系统 2款，胃肠道系统 2款，还有免疫调节、心血管系统、感染、泌尿生殖系统等领域。
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