【CTR20251012】评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251012

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿巴帕肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

阿巴帕肽注射液

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症临床研究

试验专业题目

评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：与特立帕肽注射液相比，评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能自由行走的绝经后女性，年龄50~85周岁（含两端值）。绝经后定义为40岁以后发生的停经≥2年，且血清促卵泡激素（FSH）值＞40 IU/L；注：对于FSH未超过40IU/L，但达到研究中心绝经期正常值下限，且超声提示双侧卵巢萎缩或双侧卵巢切除者可入组。；2.身体质量指数（BMI）17.0 kg/m2~30 kg/m2（含两端值）者；3.双能X线吸收（DXA）检测法测量的腰椎1~4（L1~L4）、股骨颈或全髋部骨密度（BMD）T-值≤-2.5和>-5者；4.具有骨折高风险因素者；5.L1~L4至少有2个连续椎体及至少有1侧髋部可以进行BMD评估者；6.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.除绝经后骨质疏松症外，患有影响骨代谢疾病者不能入组本研究；2.有骨肉瘤病史者；3.有直立性低血压史者；4.目前患有活动性泌尿系结石者；5.既往接受过放射性治疗者；6.接受过抗骨质疏松症治疗者；7.筛选前3个月内维生素D摄入量≥4000 IU/天者；8.筛选前4周内接受过影响骨代谢的药物治疗者，或研究期间预计使用方案规定的禁用药物/非药物治疗者；9.对试验用药品或其辅料、钙剂或维生素D过敏者；10.患有严重心脏病、脑卒中、或闭塞性动脉硬化症、未控制的高血压疾病者，或其他系统疾病经研究者评估认为可能干扰本临床试验结果或危及受试者安全者；11.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外；12.研究者认为不适合参与本试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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