【ChiCTR1800020352】大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性的开放，多中心，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性的开放，多中心，单臂临床研究

试验专业题目

大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性的开放，多中心，单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-08

试验终止时间

2020-02-15

是否属于一致性

入选标准

（1）符合消化性溃疡出血诊断标准；（2）入院前48小时内有呕血、黑便等上消化道出血症状；（3）24小时内胃镜确诊Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa～Ⅱa患者必须先行内镜下治疗，Ⅱb、Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗）；（4）年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；（5）筛选前1周内未使用过影响胃酸分泌的药物（如PPIs、H2-RAs等）；（6）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）经内镜证实为其他原因引起的上消化道出血者，如食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、食管贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy(恒径动脉畸形)病等；或伴恶性肿瘤者；（2）出血严重需外科手术治疗，或出血伴有休克征象者；（3）试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等；（4）凝血功能异常者；（5）重度贫血患者（Hb＜60g/L）；（6）合并有严重的心脑血管、肝、肾、肺、造血系统等疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍）；（7）过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者；（8）精神病或痴呆患者；酒精依赖者或有药物滥用史者；（9）患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者；（10）妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；（11）近3个月内参加过其他药物临床试验者；（12）研究者认为其他不宜参加临床验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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