【ChiCTR2400094018】评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

剂量递增研究：主要目的：评估BGC515胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。次要目的：评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。初步评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：探索性生物标志物研究。剂量扩展研究：主要目的：进一步评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。次要目的：评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的PK。探索性目的：探索性生物标志物研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州桥济生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

64;39

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、签署书面知情同意书； 2、年龄>=18周岁，性别不限； 3、预计生存期>=12周； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 5、剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗； 6、剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性MM、EHE等（无论是否有Hippo信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有Hippo信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗； 7、至少有一个可测量病灶。；

排除标准

1、既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂； 2、既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间； 3、患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者； 4、方案中定义的具有临床意义的心血管疾病； 5、哺乳或妊娠期女性患者； 6、已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者； 7、患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者； 8、经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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