【ChiCTR2500101692】宫颈癌腔内热疗预防放射性阴道狭窄有效性和安全性的多中心、前瞻性、单臂、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌腔内热疗预防放射性阴道狭窄有效性和安全性的多中心、前瞻性、单臂、探索性II期临床研究

试验专业题目

宫颈癌腔内热疗预防放射性阴道狭窄有效性和安全性的多中心、前瞻性、单臂、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索同步放化疗联合腔内热疗对放射性阴道狭窄的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为 IB3-ⅣA 期（FIGO 2018 分期）； 3. 根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶； 4. 无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数≥2×109 /L 或白细胞计数≥4.0×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN ；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.0×ULN； 5. ECOG 评分 0-2 分； 6. 预期生存期≥3 个月； 7. 有潜在生育能力女性在入组前的 72h 内血清或尿 HCG 为阴性（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 8. 无宫内节育器者； 9. 有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10. 依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤； 2. 既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 3. 双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 4. 孕妇或哺乳期者； 5. 合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者； 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 7. 活动性乙型肝炎（HBV DNA 定量检测结果超过检测下限值），或 HCV 感染（HCV RNA 定量检测结果超过检测下限值）； 8. 患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 9. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 10. 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 11. 正在参与其他临床试验或停止临床试验不足 4 周者； 12. 已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者； 13. 有顺铂用药禁忌症者； 14. 影响认知能力的神经或精神异常者； 15. 经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 16. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人电话

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