【ChiCTR2500097318】阿扎胞苷、维奈克拉联合地塞米松治疗难治复发急性淋巴细胞白血病

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097318

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷、维奈克拉联合地塞米松治疗难治复发急性淋巴细胞白血病

试验专业题目

阿扎胞苷联合维奈克拉、地塞米松方案疗难治复发急性淋巴细胞白血病

申办单位信息

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联系人邮编

200029

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估诱导治疗结束时，患者的总体应答率（ORR）；评估诱导治疗结束时，患者的完全缓解（CR）率。次要研究目的记录并分析诱导治疗期间的不良反应事件（CTCAE5.0）：包括血液学不良反应及非血液学不良反应；评估一年总生存（OS）率；评估一年无复发生存（PFS）率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2025-08-04

是否属于一致性

入选标准

在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。在诱导治疗后原发性难治，或在首次缓解后 <= 12个月内发生复发，或在接受异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后 <= 12个月内发生复发，或在首次或更多次挽救治疗后发生复发或难治的急性淋巴细胞白血病（ALL）。东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS） <= 2。知情同意时年龄 >= 18岁。；

排除标准

有临床显著中枢神经系统（CNS）病变史或现患临床显著CNS病变，例如癫痫、癫痫发作、瘫痪、失语症、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病。存在CNS或睾丸活动性ALL。孤立的髓外疾病。现患活动性自身免疫性疾病或有潜在累及CNS的自身免疫学疾病史。在开始方案特定的治疗前 5年内有除ALL以外的恶性肿瘤史。已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。异常实验室检查结果，定义如下：谷草转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）和/或碱性磷酸酶（ALP） >= 5×正常上限（ULN）；总胆红素（TBL） >= 1.5×ULN；肌酐 >= 1.5×ULN 且肌酐清除率 < 60 ml/min。在开始治疗前 6周内接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。在开始治疗前 3个月内接受异体造血干细胞移植（allo-HSCT）。任何活动性急性移植物抗宿主病（GVHD），2-4级（根据Glucksberg标准）或需要全身治疗的活动性慢性GVHD。在开始治疗前 2周内接受任何抗活动性GVHD的全身治疗。在开始治疗前 2周内接受癌症化疗。此外，既往ALL治疗的器官毒性（不包括血液毒性）尚未恢复至CTCAE <= 1级的受试者。在开始治疗前 2周内接受放疗。目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或在开始治疗前 4周内曾在另一项试验性医疗设备或药物研究中接受治疗。已知对方案中任何药物或其他成分过敏者。妊娠妇女和备孕中的妇女不应参与该研究。据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，且/或无法遵守所有要求的研究程序。有任何其他具有临床意义的疾病史或现患任何其他具有临床意义的疾病（以上列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究评价、程序或完成。既往曾接受过维奈克拉治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院，江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200029

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