【CTR20170811】泊沙康唑注射液在白血病患者中的药代和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170811

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑注射液在白血病患者中的药代和安全性研究

试验专业题目

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.34kg＜体重＜100kg，男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育，或已绝经； ②具有生育能力，但须满足下列条件： a. 入组本试验前血清妊娠（ β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； b. 试验期间应采用有效的避孕措施。；2.受试者因下列原因在基线期预期可能3-5天内发生或有文中件证明已发生：持续性中性粒细胞减少（绝对性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]），并且很可能持续至少7天：①接受标准强化诱导化疗、蒽环霉素为基础的或其它可接受的治疗方案（研究性药物除外）的初诊急性骨髓性白血病（ AML）；或 ②AML 初次复发的诱导化疗；或 ③骨髓增生异常综合征（MDS）转变成AML或其它继发AML（治疗相关、前期造血系统疾病）或急变期的慢性粒细胞白血病（CML）的治疗。；3.除第2条定义的受试者外，满足以下条件的造血干细胞移植（HSCT）患者也可以入选本研究：①移植前阶段，已经接受移植前预处理，但仍中性粒细胞缺乏（绝对中性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]，并且很可能持续至少7天）；或 ②移植后阶段，正在接受预防或治疗移植物抗宿主反应（GVHD）为目的的免疫抑制治疗（例如，类固醇、他克莫司、环孢素、吗替麦考酚酯、抗胸腺细胞球蛋白）。；4.受试者可通过中央静脉进行给药；

排除标准

1.妊娠或当前哺乳的患者；

2.受试者在基线时存在（根据2008版EORTC/MSG标准为确诊或临床诊断真菌感染）侵袭性或全身性真菌感染；

3.受试者在研究入组前 10 天内接受过泊沙康唑治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱