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【ChiCTR2200063436】红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病疗效的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063436

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病

试验通俗题目

红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病疗效的多中心临床研究

试验专业题目

红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病疗效的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价红核妇洁洗液辅助治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道炎患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究按1：1：1行随机分组。随机分组程序将采用天津医科大学公共卫生学院的随机分组系统，参加本试验的各试验研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号进行不同处理。

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院科研项目

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.筛选AV合并BV混合性阴道炎的患者，即AV评分≥3分同时Nugent评分≥7分； 2.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者； 3.年龄18～50岁，有性生活史、非月经期、非绝经期； 4.近1个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者； 5.近2周内未使用任何外用药物治疗本病的患者； 6.育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套; 7.距上次月经结束14天以内，能保障入组后连续用药7天及以上。；

排除标准

1.有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者； 2.患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 3.HIV阳性或免疫功能异常； 4.血糖控制欠佳的糖尿病患者； 5.严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等； 6.试验期间计划其他手术者； 7.妊娠期及哺乳期妇女，以及近3个月内计划妊娠者； 8.过敏体质者，或对本试验药物过敏者； 9.近1月内参加其他临床试验者； 10.无条件随访者。；

研究者信息
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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

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