【ChiCTR1900024296】评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024296

试验状态

正在进行

药物名称

活心丸

药物类型

中成药

规范名称

活心丸

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）

试验通俗题目

评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机、双盲、多中心临床试验方法。按1:1:1比例随机分为试验组、阳性对照组1、阳性对照组2。样本含量共396例（试验组、活血化瘀对照组、芳香温通对照组各132例）由多家中心共同完成。第二军医大学卫生统计学教研室的专业统计人员会同申办单位代表，负责用SAS9.4或以上软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》、《处理组分配情况》。申办者指定“与本次临床试验无关人员”按《试验药物包装表》进行药品（试验药与对照药）的分配包装。

盲法

双盲

试验项目经费来源

悦康药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-03

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 有冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）： (1) 有急性心肌梗死史半年以上患者，需提供住院病历或出院小结； (2) 已经做过PCI或者CABG半年以上的患者； (3) 冠脉造影或冠脉CTA显示冠状动脉至少一个主要分支冠脉狭窄≥50%； (4) 运动试验阳性的男性患者。 2 符合中医气虚血瘀证辨证标准且其评分≥8分者； 3 年龄≥18岁且≤75岁；男性或女性； 4 患者愿意进行随访并签署知情同意书。；

排除标准

1 持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）； 2 过去曾在进行运动试验1级时出现严重ST段压低； 3 过去曾进行过心动超声检查发现左室射血分数（LVEF）<30%；或顽固性心衰或心源性休克； 4 6个月内有心肌梗死或血管重建史，CABG或PCI； 5 试验期间准备行CABG或PCI者； 6 糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上） 7 肾功能不全（Cr＞1.5倍正常参考值上限）； 8 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）； 9 任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 10 入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组； 11 孕妇或准备怀孕的妇女； 12 研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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