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【ChiCTR2000041068】艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041068

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

难治性抑郁障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症有效性和安全性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目标在于探讨艾司氯胺酮静脉给药治疗难治性抑郁症患者疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机化分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

a) 年龄在18-65岁，性别不限。 b) 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁障碍诊断标准，且无精神病性症状标准； c) 难治性抑郁障碍患者，既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者； d) 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）总分22分或以上； e) 筛选和基线时，育龄妇女的妊娠试验（尿液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少28天内采取有效避孕措施； e) 小学及以上文化程度； f) 理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

a) 患有符合 DSM-5 诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症、双相障碍等； b) 过敏体质或已知氯胺酮过敏者； c) 药物滥用史，包括既往曾娱乐性使用过氯胺酮； d) 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）； e) 根据研究者的判断，有明显的自杀或暴力行为的风险； f) 患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状，使用简明精神病评定量表（简明精神病评定量表（BPRS））的阳性症状条目（包括幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容 4 个条目）任何一项>1分； g) 筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性； h) 既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者； i) 伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者； j) 筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2 度或者3度房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。 k) 处于妊娠或哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

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