【ChiCTR1900027247】卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027247

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌的单臂临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价在BCLC B&C期肝细胞癌患者中，进行卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合TACE联合治疗对客观缓解率（ORR）的改善。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学/细胞学确诊的HCC，或肝硬化者符合2017年版原发性肝癌诊疗规范的临床诊断标准； 2. 年龄≥18岁； 3. BCLC分期为C期及不适合根治性手术和局部治疗的B期； 4. 首次给药前未接受过TACE或针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 5. 至少有一个可测量的病灶； 6. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天实验室检查值符合下列要求： 1）血常规：ANC ≥1.5×10^9/L，PLT ≥50×10^9/L，HGB ≥9.0g/dL； 2）肝功能：TBIL≤2×ULN，ALT及AST≤5×ULN，ALB≥28g/L，ALP≤5×ULN； 3）肾功能：Cr≤1.5×ULN，尿蛋白＜2+； 4）凝血功能：INR及APTT≤1.5×ULN，PT不超过正常对照上限3s； 7. Child-Pugh评分≤7分； 8. ECOG体力状态评分0或1分； 9. 预计生存期≥12周 10. 育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施； 11. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4 有中枢系统转移； 5. 门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓； 6. 严重出血倾向或凝血功能障碍； 7. 4周之内接受过针对肝癌的局部治疗； 8. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3月内发生任何危机生命的出血事件； 9. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或一次性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史； 10. 不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 11. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 12. 4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统糖皮质激素； 13. 2年内发生过需要全身治疗的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法； 14. 既往接受过任何抗PD-1抗体、PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体或其他免疫治疗。既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗； 15. 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，HBV DNA＞2000IU/ml; HCV RNA＞103拷贝/ml; 16. 充血性心力衰竭（II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。 17. 妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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