【CTR20181536】评价布洛氢可酮片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181536

试验状态

已完成

药物名称

布洛氢可酮片

药物类型

化学药

规范名称

氢可酮布洛芬片

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于短期急性疼痛的治疗

试验通俗题目

评价布洛氢可酮片的生物等效性研究

试验专业题目

布洛氢可酮片在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服布洛氢可酮片（宜昌人福药业有限公司生产）和参比制剂布洛氢可酮片（美国AMNEAL公司生产）在慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂布洛氢可酮片和参比制剂布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、心电图，或有心、肝胆、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.肝、肾功能异常有临床意义的受试者（ALT和/或AST、肌酐或血尿素氮/血尿素超过医学参考值范围上限）；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；5.有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者；6.患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者的受试者；7.有颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤的患者；8.改良马氏评分＞II级或患有肺心病或慢性肺部疾病的受试者；9.任何病因引起的频发恶心或呕吐史；10.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；11.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；12.在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.在服用研究药物前14天内服用过含有水杨酸、布洛芬等非甾体抗炎药或氢可酮活性成分药物或混合激动剂/拮抗剂镇痛药物（如喷他佐辛、纳布啡和丁丙诺啡）或其它中枢神经系统抑制药物或单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药者；14.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品；15.在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355ml啤酒或30 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；16.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；18.在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验，或试验期间计划进行外科手术者；19.在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者；20.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；21.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址