【ChiCTR2500104714】泽布替尼联合利妥昔单抗对比R-miniCHOP治疗高龄/脆弱初诊MCD型弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合利妥昔单抗对比R-miniCHOP治疗高龄/脆弱初诊MCD型弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合利妥昔单抗对比R-miniCHOP治疗高龄/脆弱初诊MCD型弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索并评估：高龄/脆弱的初诊MCD型DLBCL对于ZR方案与R-mini-CHOP方案哪个更安全有效？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用中心随机化系统（Central Randomization System）进行分组，由项目负责人所在中心负责随机管理，按照1:1比例将患者随机分配至ZR组（泽布替尼联合利妥昔单抗）或R-miniCHOP组。随机序列的产生采用动态随机化方法（Minimization Method），确保多中心研究中两组患者在关键基线变量（如年龄、IACA评分）上的均衡分布。

盲法

本研究为开放标签研究（open-label study），研究对象、研究医生及评估人员均知晓治疗分组。由于两组治疗方案在药物组成和给药方式上存在显著差异，实施双盲或单盲操作在实际操作中不可行，故本研究未设盲。为尽量减少评估偏倚，疗效评估将严格按照2014年Lugano标准执行，并由具备资格的研究医生进行独立评估；严重不良事件的判定亦将由独立数据监查团队（如有）或质控组复核确认，确保结果的客观性与公正性。

试验项目经费来源

中国医学科学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1）经2位病理科医师独立诊断为CD20阳性的初治弥漫大B细胞淋巴瘤；2）年龄≥80岁，或行CGA评估（IACA指数），IACA评分≥3分的老年患者（见表1）；3）肿瘤组织二代测序符合MCD型；4）预计生存期超过6个月；

排除标准

1）既往有血液或非血液系统肿瘤病史行放化疗者；2）有无法控制的重症感染或自身免疫性疾病；3）基线肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过2倍正常值上限[ULN]，碱性磷酸酶或胆红素水平超过1.5倍ULN，肌酐水平超过1.5倍ULN）；4）乙肝或丙肝活动期（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA≥10^4拷贝数或者≥4000IU/ml；HCV抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；5）已知具有出血倾向或者血友病；6）无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻；7）研究者认为不适合加入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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