【ChiCTR2200060668】下肢康复机器人辅助步行训练改善脑卒中步行功能障碍的脑神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060668

试验状态

正在进行

药物名称

下肢康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢康复机器人辅助步行训练改善脑卒中步行功能障碍的脑神经机制研究

试验专业题目

下肢康复机器人辅助步行训练改善脑卒中步行功能障碍的脑神经机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

310012

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临床试验信息

试验目的

(1)运用功能性近红外光谱脑成像与脑电图分析技术探索下肢康复机器人辅助步行训练改善脑卒中偏瘫患者步行功能的大脑神经生理机制。（2）比较下肢康复机器人辅助步行训练与常规步行训练对于脑卒中患者步行障碍康复的神经机制，为临床治疗方案选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验负责人进行计算机随机分类

盲法

试验项目经费来源

浙江省教育厅一般科研项目（Y202145964）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）；脑出血诊断依据《中国脑出血诊治指南2019》： ① 急性起病； ② 局灶神经功能缺损症状(少数为全面神经功能缺损)，常伴有头痛、呕吐、血压升高及不同程度意识障碍； ③ 头颅CT或MRI显示出血灶； ④ 排除非血管性脑部病因；缺血性脑卒中诊断依据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》： ① 急性起病； ② 局灶神经功能缺损(一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等)，少数为全面神经功能缺损； ③ 影像学出现责任病灶或症状体征持续24 h以上； ④ 排除非血管性病因； ⑤ 脑CT／MRI排除脑出血；（2）年龄为18-75岁，首次发病，病程为卒中后1-6个月；（3）患者下肢改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期≥Ⅲ期;（4）站立平衡二级；（5）能辅助器下独立行走至少15米；（6）能够理解并遵循指令；（7）无颅骨缺损，无明显脑水肿，无明显脑萎缩；（8）病情稳定。；

排除标准

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者；（2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者；（4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）病情恶化者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

李翔

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编