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【ChiCTR2300071996】基于电子病历登记系统的中重度特应性皮炎的全病程管理

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071996

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

基于电子病历登记系统的中重度特应性皮炎的全病程管理

试验专业题目

基于电子病历登记系统的中重度特应性皮炎的全病程管理

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在基于电子病历登记系统通过特应性皮炎专病队列探索特应性皮炎全病程管理合理评估节点及最优评估方案；通过前瞻性真实世界队列研究系统分析AD生物制剂治疗及小分子靶向治疗药物诱导缓解期疗效与血清炎症模式、肠道菌群模式的相关性；探索维持缓解期生物制剂和JAK抑制剂的减量和维持治疗方案。本项目有望实现对AD的综合评价，获得优化的靶向治疗方案，建立具有中国特色的长期维持方案，从而提高中国中重度AD患者的疾病管理质量。通过促进精准治疗，本项目还将提高AD治疗的疗效，降低不良事件的风险，提高患者的生活质量，减轻社会疾病负担。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海市教委科研创新计划（项目编号：2021-01-07-00-07-E00078），GR项目（77570023，辉瑞有限公司）

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 根据美国皮肤病学会特应性皮炎2014年共识标准，医生确诊为特应性皮炎 2) 性别不限 3) 年龄≥18岁 4) 基线随访时，IGA≥3（0-4 IGA量表，其中3为中度，4为重度）或EASI≥7 5) 对局部药物治疗反应不足 6) 对研究的目的和内容知情同意；

排除标准

1) 在基线随访前4周内因其他疾病曾使用免疫抑制或免疫调节药物（如全身皮质类固醇、环孢素、霉酚甲酯、IFN-γ、JAK抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等） 2) 在基线随访前16周内因其他疾病使用度普利尤单抗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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