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【ChiCTR1900020520】EGFR-TKI联合替吉奥一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020520

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥

药物类型

/

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2019-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

EGFR-TKI联合替吉奥一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的随机对照研究

试验专业题目

EGFR-TKI联合替吉奥一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过一项II期的随机对照研究，比较表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)联合替吉奥与EGFR-TKIs单药一线治疗EGFR敏感基因突变(+)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效差异与安全性评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机化的方法将研究对象分层后随机分组。患者按1：1的比例随机分入试验组和对照组，根据患者入组顺序决定其组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合EGFR敏感突变(+)NSCLC诊断标准。 （2）全身功能状态评分（ECOG）为0-2分 （3）预计生存期>3个月。 （4）外周血白细胞≥3.5x10 9 ,血小板及肝肾功能正常。 （5）所有病例均可评价疗效及不良反应。；

排除标准

（1）主要器官功能衰竭。 （2）在过去5年中曾有过或伴随有任何恶性肿瘤的患者除了已治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或膀胱原位癌、乳腺原位癌。 （3）曾接受接受了放疗、免疫治疗、生物治疗的患者。 （4）孕期或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

柳州市人民医院

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