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【ChiCTR2100047590】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 不同剂量盐酸羟考酮复合右美托咪定在子痫前期患者剖宫产术后的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2100047590

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮+盐酸右美托咪定

药物类型

/

规范名称

盐酸羟考酮+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 不同剂量盐酸羟考酮复合右美托咪定在子痫前期患者剖宫产术后的临床观察

试验专业题目

不同剂量盐酸羟考酮复合右美托咪定在子痫前期患者剖宫产术后的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨不同剂量的盐酸羟考酮和右美托咪定复合用于子痫前期患者剖宫产术后镇痛、镇静的有效性和安全性,用于临床指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由资料管理人员在excel表中生成随机数

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合妇产科学第8版子痫前期诊断标准,孕 32-42 周,单胎妊娠; 年龄 20-45 岁,体质量指数( BMI) 18. 5-30 kg /m^2。 2.术前血压可控在 120- 160 /80-100 mmHg,心率 60- 120 /min。 3.在腰硬联合麻醉下行择期剖宫产术,手术时间 < 2 小时,术中出血量 < 1000 ml。 4.麻醉取左侧卧位,于 L3- 4间隙穿刺,鞘内注入 0. 5% 布比卡因 2.5 ml,5 分钟后麻醉平面未达到 T6 者硬膜外注入 2% 利多卡因 3 ml,调整体位使麻醉平面不高于 T6。胎儿取出后静脉注射咪唑安定 2 mg + 舒芬太尼 5 ug。术毕测麻醉平面最高点不高于 T6,不低于 T10 者纳入研究。;

排除标准

1.右美托咪定和羟考酮过敏者; 2.严重窦性心动过缓、房室传导阻滞者; 3.慢性阻塞性呼吸道疾病、严重心脏疾病、术前脉搏氧饱和度 < 92% ; 4.麻痹性肠梗阻、急腹症者; 5.服用单胺氧化酶抑制剂或停用后 2 周内者; 6.中重度肝、肾功能障碍者; 7.麻醉中加用了其他镇痛镇静药物者等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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