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【ChiCTR2600116504】前列腺靶向+病灶周围+系统活检的诊断效能研究：一项前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺靶向+病灶周围+系统活检的诊断效能研究：一项前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

前列腺靶向+病灶周围+系统活检的诊断效能研究：一项前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

在前列腺核磁共振（MRI）具有可疑、待活检病灶患者中评价前列腺靶向活检+病灶周围活检+系统活检的临床有意义前列腺癌（csPCa）检出率是否非优于靶向+系统活检。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床实验管理员在患者纳入后利用采用随机数表法确定患者分组

盲法

由临床医生确定入组患者，临床实验管理员根据入组患者编号利用随机数表法确定患者分组，然后操作者根据不同分组采用不同的活检策略，临床实验管理员仅知晓患者编号而不知晓患者的其他任何信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

437

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 前列腺特异性抗原（PSA）>4 ng/ml； 2. 前列腺MRI上病灶前列腺影像报告和数据系统（PI-RADS）评分≥4分或有明确可疑病灶的3分 3. 接受前列腺活检；；

排除标准

1. 前列腺活检禁忌症； 2. 既往行前列腺活检； 3. 既往有雄激素剥夺治疗（ADT），盆腔放疗等治疗病史； 4. 既往行经尿道前列腺切除术（TURP）病史；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225001

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