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【ChiCTR-IIR-16008646】幽门螺杆菌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008646

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

幽门螺杆菌的临床研究

试验专业题目

幽门螺杆菌根除治疗和感染相关危险因素的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

首先进行幽门螺杆菌血清学筛查试验，阳性病人进行治疗，随机给予2周PPI+铋剂+阿莫西林+克拉霉素或甲硝唑方案（三联方案做对照）（初次治疗）和2周PPI+铋剂+甲硝唑+阿莫西林或者痢特灵方案或者四环素方案（对照）（失败补救治疗），检测Hp耐药性、根除率和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由专门的研究者采用随机数表方法分组

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院

试验范围

/

目标入组人数

2000;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

Hp感染率的流行病学调查 1) 体检人群（婴幼儿保健人群和体检人群）； 2) 监护人或本人签署知情同意书； 幽门螺杆菌初次和补救治疗方案的研究 1) 年龄18-70岁男性或女性患者； 2) 签署知情同意书并告知具体试验方案； 3) （初次治疗）血清学检测Hp-IgG抗体阳性；从未行Hp治疗者，胃镜检测快速尿素酶阳性者； 4) （补救治疗）初次治疗后复查呼气试验阳性，且停药3月以上者。；

排除标准

1) 心、肝、肾、肺等重要脏器和出血性疾病和有先天性疾病； 2) 监护人或患者拒绝入组； 3) 酒精和/或药物滥用（成瘾或依赖）或医生判断依从性差者； 4) 无法律行为能力者或自知力差； 5) 胃镜检查前12周服用过抗生素、铋剂和中成药等药物； 6) 对使用药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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