CTR20231886
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用伦康依隆妥单抗
2023-06-21
企业选择不公示
广泛期小细胞肺癌
BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
评价BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药（BL-B01D1+SI-B003）治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1. 主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2. 次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3. 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-16
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
请登录查看1.既往使用过EGFR和HER3单抗药物治疗；既往使用过小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类药物）的ADC药物治疗（注：Cohort_C除外）；
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
3.入组Cohort_B Stage II的受试者，若既往接受过任何针对广泛期小细胞肺癌全身抗肿瘤方案治疗，则不能入选本研究；
请登录查看吉林省肿瘤医院
130000
吉林省肿瘤医院的其他临床试验
- SKB264联合SKB118治疗非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究
- 基于CRET细胞术研究肺癌患者血小板活化功能与血栓事件中的相关性研究
- QLC5508的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用研究
- 宫颈联合宫角对比宫颈注射示踪剂在早期EC中SLN绘图及临床病理相关性研究
- 达尔西利联合内分泌辅助治疗早期中高危HR阳性乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性临床研究
- 一项评估BNT324与BNT327联合用药在晚期肺癌参与者中的有效性、安全性、药代动力学和推荐剂量的Ib/II期、多中心、开放标签、两部分的临床试验
- 一项研究BNT324与BNT327联合治疗在晚期肺癌患者中的有效性和安全性的临床试验
- 注射用HS-20093联合治疗在广泛期小细胞肺癌患者中的临床研究
- 一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究
- 比较AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的研究
- 一项比较抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究
- 一项评价 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的开放性、随机试验
- 化免联合新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性
- 评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究
- BNT327研究性治疗联合化疗在未经治疗的小细胞肺癌患者中的安全性和有效性
- 一项在已切除或不可切除 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌受试者中评估 olomorasib 联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的 3 期、多中心、双盲、安慰剂对 照研究-SUNRAY-02
- 一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗的3期研究
- 评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
- 在晚期实体瘤患者中评价CS231295的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
- 一项评价 Zanidatamab 联合标准疗法对比仅接受标准疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的有效性和安全性的开放性、随机试验
成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的其他临床试验
- BL-M09D1 在局部晚期或转移性妇科恶性肿瘤及其他实体瘤患者中的 II 期临床研究
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 一项评估 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双特异性抗体对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放性、多中心 II/III 期临床研究（PANKU-Lung06）（当前仅开展II期阶段）
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双抗与化疗联合 PD-1/VEGF 双抗的 II/III 期临床研究（PANKU-Lung05）（目前仅开展II期试验）
- 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung09）
- BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- 在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung08）
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
- BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的 Ib/II 期临床研究
- BL-ARC002 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Esophagus02）（当前仅开展 II 期临床试验）
- 在广泛期小细胞肺癌一线患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung07）
- 在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
- 在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
- 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的 I 期临床研究
- BL-M24D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- BL-M11D1 联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷在急性髓系白血病患者中的 II/III 期临床研究
最新临床资讯
-
护肾先锋 | 逆转“不可逆”：88岁高龄“糖尿病肾病”患者，精准诊治重获新生
广东省中医院2026-08-14
-
破除临床痛点，医院原创冠脉微循环无创诊疗技术获全球权威认可
西南医院2026-08-14
-
bioSeedin柏思荟2026-08-14
-
迈同生物2026-08-14
-
COD医材汇2026-08-14
-
九源基因2026-08-14
-
丁香园 Insight 数据库2026-08-14
-
辐联科技Full Life Technologies2026-08-14
-
茵诺医药2026-08-14
-
优赛生命2026-08-14
注射用BL-B01D1相关临床试验
- 一项评估 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双特异性抗体对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放性、多中心 II/III 期临床研究（PANKU-Lung06）（当前仅开展II期阶段）
- 在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1/VEGF 双抗与化疗联合 PD-1/VEGF 双抗的 II/III 期临床研究（PANKU-Lung05）（目前仅开展II期试验）
- 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
- 在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）
- BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung09）
- 在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung08）
- 在含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-B01D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究（PANKU-BTC01）
- 在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Esophagus02）（当前仅开展 II 期临床试验）
- 在广泛期小细胞肺癌一线患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung07）
- 比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验
- IZABRIGHT-Lung01：比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与铂类药物-培美曲塞治疗经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究
- Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究
- 在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-GYN01）
- BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的 II 期临床研究
- BL-B01D1单药、BL-B01D1联合仑伐替尼、BL-B01D1联合PD-1单抗以及BL-B01D1联合PD-1单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝癌患者的 II 期临床研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 37
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29