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【ChiCTR2000034121】胡廷菊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流术镇静有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034121

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

无痛人流麻醉

试验通俗题目

胡廷菊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流术镇静有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流术镇静有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人流术镇静的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1) 18≤年龄≤45 岁； 2) ASA 评分为 I 级或 II 级； 3) 接受门诊无痛人流的患者； 4) 18 kg/ m2＜BMI＜30kg/m2； 5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 2) 贫血或者血小板减少，Hb＜90 g/L，PLT＜80×10^9 /L； 3) 筛选期开始前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； 4) 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 5) 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 6) 哺乳期的女性； 7) 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 8) 对苯二氮卓类药物、阿片类、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者； 9) 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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