【ChiCTR2300075515】不同糖代谢状态脑结构和功能的多模态磁共振成像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

不同糖代谢状态脑结构和功能的多模态磁共振成像研究

试验专业题目

糖尿病患者脑、心脏、肝脏磁共振成像的研究

申办单位信息

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联系人邮编

530021

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临床试验信息

试验目的

探讨不同糖代谢状态脑结构和功能的影像学特征，为T2DM引起的认知功能障碍提供影像学标志。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.实验组纳入标准： (1)根据世界卫生组织(1999)2型糖尿病诊断标准,将、实验组分为空腹血糖受损组、糖耐量减低组、糖尿病组(空腹血糖受损组:6.1mmol/L7.0mmol/L,诊断为T2DM,尚未使用药物治疗的); (2)年龄40-60岁; (3)右利手; (4)受教育年限≥6年; (5)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)小于8分; (6)无影响书写的眼部疾患,无语言障碍; (7)无脑出血、大面积脑梗塞、肿瘤、颅脑外伤、甲状腺功能减退、维生素缺乏、贫血和肝肾功能障碍等可能影响认知功能病史; (8)具有清晰意识,了解参与研究内容并签署知情同意书; (9)无磁共振检查禁忌症。 2.对照组纳入标准：性别、年龄、教育程度和优势手相匹配的志愿者。 (1)无糖尿病(3.9mmol/L26分; (4)MMSE分数>24分; (5)年龄40-60岁; (6)右利手; (7)受教育年限≥6年; (8)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)<8分: (9)无影响书写的眼部疾患,无语言障碍; (10)无脑出血、大面积脑梗塞、肿瘤、颅脑外伤、甲状腺功能减退、维生素缺乏、贫血和肝肾功能障碍等可能影响认知功能病史; (11)具有清晰意识,了解参与研究内容并签署知情同意书; (12)无磁共振检查禁忌症。；

排除标准

1.有明确原因如(脑外伤、脑肿瘤、脑出血、大面积脑梗塞、抑郁/焦虑症、阿尔兹海默氏病、帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、服用影响意识药物等)引起的认知功能减退； 2.酒精中毒； 3.肺心病、糖尿病急性并发症、急性感染性疾病、原发性肾病以及甲状腺功能亢进症、心力衰竭、肿瘤等其他重大疾病； 4.脑白质病变； 5.磁共振检查禁忌症； 6.HAMD量表评分大于8分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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