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【ChiCTR2300067826】腰腹俞募刮痧在寒湿痹阻型非特异性下腰痛中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067826

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非特异性下腰痛

试验通俗题目

腰腹俞募刮痧在寒湿痹阻型非特异性下腰痛中的临床应用研究

试验专业题目

腰腹俞募刮痧在寒湿痹阻型非特异性下腰痛中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过腰腹俞募配穴刮痧法与常规刮痧法对寒湿痹阻型非特异性下腰痛的患者进行治疗，比较两法的疗效，探讨腰腹俞募配穴刮痧法在寒湿痹阻型非特异性下腰痛患者中的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方研究者使用SPSS26.0软件生成随机序列，产生NLBP 36例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，列出流水号所对应的治疗分配。

盲法

对结局指标评价者和统计人员实施盲法：采用盲态评价，结局指标评价者不知道对应患者进的具体分组方案；统计人员不清楚具体的干预措施和分组代码的具体含义。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-10

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合NLBP西医诊断标准及中医寒湿痹阻证腰痛诊断标准者； 2. 年龄在18～55岁之间，性别不限； 3. ３分≤VAS积分≤８分； 4. 病程两周以上，发病时间不足２年，影像学无相关手术指征； 5. 如果接受其他外治法或药物治疗，经过５d以上的洗脱期； 6. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。注： 1.同时符合以上标准者，纳入本研究观察中； 2.诊断标准如下：（1）西医诊断标准（参照《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》制定）： 1）腰背部、腰骶部疼痛，伴活动受限；2）在疼痛部位存在肌张力增高或明显局限性压痛点(扳机点)、肌痉挛、肌萎缩等；3）无系统性疾病及神经根受累证据；4）X射线，CT，核磁共振成像 (MRI) 等检查多无特异性发现。（2）中医诊断标准（参照《中医证候鉴别诊断学》寒湿痹阻证腰痛：腰部冷痛重着，转侧不利，静卧不减，阴雨天加重；舌苔白腻，脉沉。满足以上症状，舌象和脉象基本符合者即可纳入研究。；

排除标准

1. 因腰椎及椎管内肿瘤，腰椎间盘突出、腰椎椎管狭窄、椎管畸形、腰椎滑脱、先天性椎体缺陷等引起腰痛的患者； 2. 正处于妊娠期、产褥期或哺乳期的患者； 3. 本次发病后已使用NLBP的中西医治疗的患者； 4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病； 5. 有严重皮肤病，传染病、机体存在感染未能得到控制及凝血功能障碍的患者； 6. 刮痧治疗部位有严重皮肤损伤者； 7. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 10. 正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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