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【ChiCTR2100048160】SGLT2抑制剂对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SGLT2抑制剂对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

试验专业题目

SGLT2抑制剂治疗利钠肽升高的糖尿病患者有效性的多中心、随机、开放标签研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SGLT2抑制剂治疗利钠肽升高的糖尿病患者中的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量及区组大小生成连续流水编号的随机号和对应的随机分组结果，即随机分配表，按1：1随机。在获得书面知情同意书、完成所有筛选程序和评估并且确认患者资格后，研究中心通过研究微信系统获得患者的识别编号和治疗分配情况

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市徐汇区卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄50-80岁； 2.有明确2型糖尿病病史，糖化血红蛋白7～10%； 3.NT-proBNP水平升高：窦性心律者≥ 125pg/mL，房颤心律者≥ 375pg/mL； 4.无心力衰竭病史； 5.自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有明确的心衰病史或入选前诊断为心衰； 2.有恶性肿瘤病史； 3.慢性感染性疾病病史； 4.患有系统性疾病使用激素治疗； 5.严重肝肾功能不全（包括肾脏替代治疗）； 6.严重的认知功能障碍或痴呆； 7.预期寿命小于1年； 8.正在使用SGLT2抑制剂以及吡格列酮和罗格列酮； 9.1型糖尿病患者； 10.血或尿酮体阳性者； 11.处于妊娠期女性； 12.正在参加其他干预性研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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