【ChiCTR-INR-16009920】下尿路肿瘤术后男性勃起功能康复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

下尿路肿瘤术后男性勃起功能康复的临床研究

试验专业题目

下尿路肿瘤术后男性勃起功能康复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对RC、RP患者术前进行性功能评估，术后早期联合应用PDE-5i和真空负压吸引装置，并进行长期随访，评估上述方法对改善RC、RP患者性功能的有效性和安全性，建立高质量的临床研究数据库，推动RC-ED、RP-ED这一临床重大难治性疾病新的治疗指南形成，并为其提供理论和技术支持，形成RC-ED、RP-ED治疗的特色尖峰品牌。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该临床试验有专门领导小组负责病人随机分配、临床试验施行和数据分析，保证受试者和临床医生双盲，排除主观因素干扰。拟纳入约200例病人，按等比例随机分配到各组。运用多参数分析筛选患者因素和术者因素对RC、RP术后发生ED的影响。使用二变量logistic回归，统计对比IIEF-EF≥22的各个实验组患者比例。利用共同效应模型对IIEF-EF改变≥4、EHS、NPT以及阴茎长度进行统计对比。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81670622、81370860）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄为18到70岁经前列腺穿刺活检病理确诊为前列腺癌，需行RP治疗；经膀胱穿刺检病理确诊为膀胱癌，需行RC治疗，配合随访和治疗的患者。 ②局限于器官内、非转移性前列腺癌（cT1c–T2c，Gleason评分≤7）；术后无需接受辅助治疗； ③术前阴茎勃起功能正常，无ED病史；（明确前列腺癌诊断后，术前6周内 IIEF-EF ≥ 22）； ④没有明显心血管疾病、未控制的高血压、糖尿病、或者内分泌疾病。；

排除标准

口服抗凝剂、抗雄激素药物、雌激素药物，无性要求，其他系统肿瘤病史，血液病病史，心梗、脑梗病史，肝、肾功能不全、心、肺功能不全,术前存在ED；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编