【ChiCTR2000028840】盐酸安罗替尼联合紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028840

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇脂质体+奈达铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇脂质体+奈达铂

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼联合紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于IIB~IVA期食管鳞癌患者术前新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-29

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的潜在可切除的IIB~IVA期食管鳞状细胞癌，至少有一个经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）； 3. ECOG PS评分：0-1分； 4. 预计生存期≥12周； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90 g/L；（14天内未输血） b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g / L；（14天内未输ALB）b.ALT和AST<2.5ULN； c.TBIL≤1.5ULN； d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率≥60 ml/min； 6. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕药具(如宫内装置、避孕药具或避孕套)；在研究登记前7天内血清或妊娠试验阴性，必须是非哺乳期患者；男性应同意研究期间和研究结束后6个月内必须使用避孕措施的患者； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 8. 研究者认为可以获益的患者；；

排除标准

排除标准： 1.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2.对安罗替尼、紫杉醇脂质体或奈达铂过敏或敏感者； 3.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 4.任何严重和(或)不受控制的疾病：血压控制不满意的患者(收缩压≥150 mm Hg或舒张压≥10 0 mmHg)；I级或以上的心肌缺血或心肌梗死；心律失常(包括QT间期≥480 ms)和I级心功能不全； 5.活动性或不受控制的严重感染； 6.失代偿性肝病、活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥10 4copies/ml或2000IU/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体和HCVRNA阳性)等肝病均高于分析方法的下限： 7.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 11.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13.怀孕或哺乳期妇女； 14.出现远处转移者； 15.肝肾功能不全者； 16.有明显骨髓抑制患者； 17.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 18.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 20.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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