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【ChiCTR2100046583】宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验

试验专业题目

宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价宽胸气雾剂对于冠状动脉微血管疾病患者的改善冠状动脉微血管功能、改善临床症状以及生活质量的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

200例受试者的随机号码（药物编号）由统计专家提供，在电子计算机上用SAS程序，按照试验组和对照组1：1的比例，用随机化方法产生一组200个随机编码（数字），将受试者随机分入试验组（100例），对照组（100例）。该随机编码（数字）具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在盲底中。每个随机号不提示病人的治疗和组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合以下四条之一者：（1）自发或劳力性胸痛伴心电图ST段压低，应用硝酸酯类药物无效（最常见）；（2）心肌负荷灌注实现可逆的灌注缺损；（3）心脏MRI、超声提示负荷相关的冠脉血流异常的证据；（4）短暂心肌缺血的代谢证据（心脏MRI或侵入性检查证实）； 2.冠状动脉造影或冠状动脉CTA提示主要分支血管轻度狭窄以下（<50%）；或既往于3年内行PCI术，但术后主要分支血管轻度狭窄（<50%）； 3.年龄在18-65岁之间（包括18、65岁）的患者，男女不限； 4.患者自愿进行随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.对宽胸气雾剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）、及药品任一组份过敏者； 2.持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）； 3.过去1个月曾在进行运动试验1级时出现严重ST段压低； 4.左室射血分数（LVEF）<30%或BNP>400pg/ml的心衰患者； 5.试验期间准备行CABG或PCI者； 6.血脂、血糖、血压及尿酸四项的标准： (1)血脂在有或无药物控制的基础上，超过1.5倍正常参考值上限； (2)糖尿病患者血糖控制不佳者（既往诊断糖尿病患者参加本试验前糖化血红蛋白>6.5%；既往未诊断糖尿病，筛查时发现糖尿病者糖化血红蛋白>7.5%）； (3)未控制的严重高血压，收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg； (4)尿酸超过1.5倍正常参考值上限； 7.肾功能不全（Cr＞1.5倍正常参考值上限）； 8.严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>1.5倍正常参考值上限）； 9.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 10.严重的心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等） 11.入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组； 12.孕妇或准备怀孕的妇女； 13.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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