【ChiCTR2500095733】mFOLFIRINOX联合或不联合洛沙坦在胰腺癌根治术后患者中的疗效、安全性、耐受性的开放、多中心、随机对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

mFOLFIRINOX联合或不联合洛沙坦在胰腺癌根治术后患者中的疗效、安全性、耐受性的开放、多中心、随机对照的II期临床研究

试验专业题目

mFOLFIRINOX联合或不联合洛沙坦在胰腺癌根治术后患者中的疗效、安全性、耐受性的开放、多中心、随机对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的研究mFOLFIRINOX联合或不联合洛沙坦在胰腺癌根治术后患者中的疗效。 2. 次要研究目的研究mFOLFIRINOX联合或不联合洛沙坦在胰腺癌根治术后患者中的安全性和耐受性。 3. 探索性研究目的探索潜在预测疗效的生物标志物的表达作为疗效预测标志物的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由试验外的工作人员使用计算机软件对患者进行分层随机，采取各中心竞争入组，经筛选合格的受试者平均分配至试验组或者对照组。

盲法

影像学评估人员将采用盲态分析，在疗效评估过程中不知道受试者每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

自研课题

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下全部入选标准才可入选本研究： 1. 自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2. 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者； 3. ECOG评分0-1； 4. 经组织病理学和/或细胞学确诊为胰腺癌并行胰腺癌根治术，且经研究者评估适合接受治疗mFOLFIRINOX方案化疗的胰腺癌患者； 5. 预期生存时间 ≥ 3个月； 6. 有充分的骨髓及器官功能，以下检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： - 血常规检查（检查前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1,500/mm^3），血小板≥100×10^9/（100,000/mm3），血红蛋白（Hgb）≥9.0g/dL（90g/L）； - 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； - 肾功能检查：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式）； - 凝血功能检查：凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； 7. 受试者愿意自签署知情至末次给药后 6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）； 8. 受试者能够与研究者良好沟通并按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

有下列情况之一者将被排除： 1. 有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重疾病或病史，且研究医生认为不适宜参加者； 2. 对治疗方案中任何药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应者； 3. 已知 UGT1A1*28 基因纯合突变（(TA)7/(TA)7）或 UGT1A1*6 基因纯合突变（AA）患者； 4. 重度肾功能损害者（肌酐清除率<30 mL/min，计算公式：男性Ccr(mL/min) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；Ccr 女性=Ccr 男性×0.85）； 5. 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： - 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； - 静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTc＞450ms（男性）或 QTc＞470ms（女性）； - 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级）、 - 主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； - 首次用药前 28 天内的左室射血分数（LVEF）＜50％； 6. 上肢动脉血压低于90/60mmHg； 7. 首次给药前7天内有严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻），或无法控制发热，或接受输血治疗者； 8. 首次用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外； 9. 首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染； 10. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 11. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或 2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者； 12. 有药物滥用史（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者； 13. 首次给药前90天内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者； 14. 首次给药前有以下抗肿瘤治疗者：30天内接受过任何放疗、化疗，14天内接受过任何有抗肿瘤适应症的中药，14天或5个半衰期（取时间短者）内接受过任何小分子靶向药物； 15. 首次给药前30天内接受过其它未上市的临床研究药物治疗者； 16. 首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种者； 17. 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

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试验机构

青岛大学附属医院

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