【ChiCTR1800017323】阿帕替尼联合XELOX方案新辅助治疗局部进展期胃癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017323

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合XELOX方案新辅助治疗局部进展期胃癌的II期临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合XELOX方案新辅助治疗局部进展期胃癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合XELOX方案新辅助治疗局部进展期胃癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-24

试验终止时间

2019-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌，且为可根治性切除的局部进展期胃癌患者（T2 N+ M0 II期到 T4b Nany M0 IV期）； 3.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫治疗等）； 4.ECOG PS：0-1分 5.预计生存期 ≥ 6个月； 6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HGB ≥ 90g/L； b. ANC ≥ 1.5×109/L； c. PLT ≥ 100×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL < 1.5倍正常值上限（ULN）； b. ALT和AST < 2.5×ULN； c. 血清Cr ≤ 1×ULN，内生肌酐清除率 ≥ 50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量 > 1.0g）； 4.研究者认为可能发生消化道出血风险； 5.30天内进行过大手术者； 6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者； 7.凝血功能异常，具有出血倾向者； 8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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