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首页 临床进展 环泊酚注射液对泌尿外科手术患者心血管事件影响的临床观察性研究

【ChiCTR2300072767】环泊酚注射液对泌尿外科手术患者心血管事件影响的临床观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072767

试验状态

结束

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

泌尿外科手术

试验通俗题目

环泊酚注射液对泌尿外科手术患者心血管事件影响的临床观察性研究

试验专业题目

环泊酚注射液对泌尿外科手术患者心血管事件影响的临床观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价环泊酚在用于泌尿外科手术患者过程中心血管事件的发生率及严重程度，评估其在泌尿外科患者全身麻醉诱导和维持期间的心血管事件的发生情况。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行全身麻醉的泌尿外科手术患者； 2.男性或女性，ASA分级 I-IV级，年龄18~岁； 3.体重指数（BMI）≥18 且 ＜30 kg/m2 ； 4.无严重基础疾病、过敏和酒精滥用史，近期无上呼吸道感染史； 5.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10且≤25次/分；SpO2 吸空气时应≥ 90%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60且≤120次/分； 6.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.有严重心肝肾疾病史且未得到控制者，癫痫病史者； 2.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 3.判定为呼吸道管理困难患者（改良马氏评分为IV级），基础血氧饱和度＜90%； 4.呼吸频率＜10次/min或＞25次/min；心率＞120或＜60次/min者； 5.合并严重呼吸系统疾病或术前需要呼吸机辅助呼吸患者； 6.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

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