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【ChiCTR1800019273】经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼在超声胃镜检查镇静中有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019273

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼在超声胃镜检查镇静中有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼在超声胃镜检查镇静中有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过CRM方法，推算EUS患者经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼的安全剂量，即最大耐受剂量（MTD，即引起10%患者出现呼吸抑制所需的剂量）；同时推算EUS患者经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼的有效剂量，即95%有效剂量（ED95，即引起95%患者OAA/S达到3分所需的剂量）。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-02

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

计划进行胃镜检查或治疗的患者；18~65岁；ASA分级1~3级。；

排除标准

鼻腔疾病（鼻炎、鼻息肉、鼻出血、鼻腔手术史）；严重心脏传导阻滞（心率＜50次/分，或2度房室传导阻滞，或3度房室传导阻滞）；鼾症；BMI指数＞28 kg/m2；Mallampati分级≥3级；对右美托咪定和舒芬太尼或其成分过敏；呼吸频率＜10次/分；低氧血症SpO2＜88%；贲门失迟缓。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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