【ChiCTR2500101869】盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗ES-SCLC的有效性和安全性，以期进一步改善中国ES-SCLC患者二线治疗的临床疗效和预后生存，同时为未来ES-SCLC二线治疗策略的优化提供临床数据支持及理论依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.年龄：>=18 岁，男女均可； 2.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌患者； 3.既往一线标准治疗失败的 ES-SCLC 患者； 4.ECOG 评分：0-1 分； 5.预期寿命=3 个月； 6.根据实体瘤疗效评价标准 1.1（RECIST v1.1），至少具有一个可测量病灶作为靶病灶（首次用药前 6 个月内接受过放疗的病灶不能作为靶病灶）； 7.无未经治疗的脑转移或脑转移经过治疗后病情稳定>=1 个月； 8.主要器官功能良好： a)中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L； b)血小板计数（PLT）>= 100×10^9/L； c)血红蛋白（Hb）>=90 g/L； d) 血清肌酐 <= 1.5 倍正常值上限（ ULN ）或肌酐清除率>=50mL/min(采用 Chockcroft-Gault 公式肌酐清除率)； e)总胆红素（BIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN）； f)谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平<= 2.5倍正常值上限（ULN），如果合并肝转移，谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平<= 5 倍正常值上限（ULN）； g)国际标准化比值（INR）<= 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 倍 ULN； 9.有生育能力的女性研究参与者必须在首次给药前 72 小时内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，研究参与者及伴侣需在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用有效避孕措施； 10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

凡有下列情况之一，不能参加该临床研究： 1.已知对盐酸伊立替康脂质体注射液（II）及依沃西单抗或药物辅料过敏； 2.患有任何活动性自身免疫疾病（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）、肺结核）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可纳入； 3.入组前 4 周内参加过其它药物研究； 4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 5.首次用药前 1 年内存在重大疾病病史，具体为：首次给药前 12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分类≥2 级）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）； 6.首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，腹瘘，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 7.在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）； 8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 4 周内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出>=1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次用药前 14 天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗； 9.首次研究药物前 4 周内接种过或计划接种活疫苗的受试者（注：允许首次给药 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活疫苗） 10.进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 11.已知有精神类药物滥用或吸毒史，或存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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