【ChiCTR2100053053】评价己酮可可碱治疗下肢慢性静脉功能不全性溃疡疗效与安全性的随机对照、多中心、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053053

试验状态

正在进行

药物名称

己酮可可碱

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

下肢慢性静脉功能不全性溃疡

试验通俗题目

评价己酮可可碱治疗下肢慢性静脉功能不全性溃疡疗效与安全性的随机对照、多中心、双盲临床研究

试验专业题目

评价己酮可可碱治疗下肢慢性静脉功能不全性溃疡疗效与安全性的随机对照、多中心、双盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价己酮可可碱治疗下肢慢性静脉功能不全性溃疡的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方公司通过中央随机系统进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.有下肢静脉慢性功能不全疾病、且根据慢性静脉疾病的诊断和分级标准（CEAP）诊断为 C6（溃疡1cm^2 <=S<=20cm^2 ）的患者；目标溃疡与其他溃疡边缘相距 2cm 以上； 3.无意识障碍、无失语证，能够口服药物者； 4.踝肱指数>=0.7 的患者； 5.患者本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.非静脉病因的目标溃疡（例如：镰状细胞性贫血、糖尿病、脂质渐进性坏死、坏疽性脓皮病、下肢动脉粥样硬化性闭塞性血管疾病或血管炎等）； 2.正在治疗的恶性肿瘤，及免疫缺陷性疾病； 3.存在需要即刻治疗的严重感染； 4.孕妇或哺乳期妇女，或未采取避孕措施且拟妊娠的育龄妇女； 5.对己酮可可碱或甲基黄嘌呤类过敏患者； 6.严重感染或坏疽性溃疡； 7.存在心源性、肝源性、肾源性等其他原因引起的下肢水肿； 8.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，其中 ALT>=2.5 倍正常值上限，AST>=2.5 倍正常值上限，CRE>=1.5 倍正常值上限； 9.伴有急性心肌梗塞、严重冠状动脉疾病、脑血管硬化、高血压或严重心律失常的患者； 10.伴有脑出血、蛛网膜下腔出血、视网膜出血、出血性脑梗死的患者，或有出血倾向（如长期服用抗凝药物）和新近有过出血史患者； 11.研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素，不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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