【CTR20221369】盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221369

试验状态

已完成

药物名称

盐酸可乐定缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸可乐定缓释片

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍（多动症，ADHD）。

试验通俗题目

盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100076

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，通过一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的试验，评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75 ；

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.监护人和患者均同意参加试验，已经从监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；2.性别不限，年龄在6～17岁（包括6岁和17岁）；3.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准；4.SNAP-IV总评分≥26；5.韦氏智商总评分FIQ≥70；

排除标准

1.女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；2.吞片困难的受试者；3.有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压<75mmHg)/体位性低血压；或心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；4.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；5.有癫痫病史的患者；6.有突发性昏厥病史的患者；7.有酒精或药物滥用史的患者；8.对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者；9.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；10.研究者判断认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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