【CTR20132855】注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20132855

试验状态

已完成

药物名称

注射用多利培南

药物类型

化学药

规范名称

注射用多利培南

首次公示信息日的期

2014-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复杂性尿路感染

试验通俗题目

注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用多立培南治疗复杂性尿路感染患者安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明注射用多立培南在末次给药后6到8天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。次要目的：评价末次给药后6-8天的微生物学疗效、末次给药后6-8天的综合疗效、末次给药后24小时内的临床疗效、末次给药后24小时内的微生物学疗效、末次给药后24小时内的综合疗效、末次给药后13-15天的长期疗效或临床复发率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 352 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至70周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件：1绝经至少1年，或者已行手术绝育；2具有生育能力，但必须满足下列条件：入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；参与试验治疗后至少1个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。；2.诊断为下列两种疾病中的一种：复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种可诱发感染的风险：留置导尿管；尿液残留（排尿后至少有100mL残留）；神经性膀胱功能障碍；尿路梗阻；氮质血症。且至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于37.3摄氏度）；盆腔疼痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿（脓尿：尿沉渣镜检白细胞大于5个每HP）；患肾盂肾炎，且尿路解剖功能正常的病人，至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于37.3摄氏度）；肋痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿。；3.48小时内未采用有效的抗菌治疗；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女；

2.已知对贝塔内酰胺类药物过敏者；

3.本人及直系亲属有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱