【ChiCTR1900021886】流感病毒肺炎：奥司他韦与头孢克洛缓释片的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021886

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

流感病毒肺炎

试验通俗题目

流感病毒肺炎：奥司他韦与头孢克洛缓释片的疗效

试验专业题目

多中心、平行、双盲、随机、安慰剂与空白对照临床研究，评价16岁以上成人无细菌感染依据的轻度流感肺炎患者口服奥司他韦、头孢克洛缓释片的总体疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、本研究以轻症流感病毒性肺炎患者为研究对象，通过平行、随机、有限双盲、安慰剂与开放空白对照的研究方法，评价头孢克洛缓释片、奥司他韦胶囊在无细菌感染证据的轻症流感病毒肺炎治疗中的实际价值。 2、通过对研究对象的全程观察，有助于进一步了解流感肺炎的病程。 3、通过对研究对象的全程观察，有助于评估流感肺炎合并细菌感染的早期征象，寻找更敏感、更特异的鉴别细菌和病毒感染的血清标记物。 4、与流感核酸检测比较，对比流感病毒胶体金抗原检测试剂盒的敏感性与特异性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

广州医科大学附属第一医院梁靖怡用SAS(STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM)随机表法产生随机序列。

盲法

奥司他韦与安慰剂对照双盲、抗菌素开放空白对照的研究。

试验项目经费来源

广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室奖励经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合肺炎诊断标准以下①-③项中任1项加上④项: ① 新近出现的咳嗽咳痰或原有呼吸道疾病症状加重伴或不伴胸痛；②发热；③肺实变体征和/或闻及湿性啰音；④胸部X线检查显示新出现的斑片状浸润性阴影叶或实变影磨玻璃影或间质性改变伴或不伴胸腔积液； 2.年龄16-65岁之间； 3.发病72h以内； 4.CURB-65评分0分； 5.以下任一方法检测甲型H1N1流感病毒季节性甲型流感病毒或季节性乙型流感病毒阳性①胶体金法②直接免疫荧光法③PCR法； 6.满足以下所有细菌学指标：①PCT≤0.1ng/ml；②血常规白细胞数≤10*10^9/L；③尿肺炎链球菌抗原阴性④尿军团菌抗原阴性； 7.自愿签署知情同意书； 8.入选前允许使用2次或以下的抗感染药物包括抗菌药物抗流感药物但需在基线注明。；

排除标准

1.患有慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、结构性肺病如支气管扩张，囊性肺纤维化、间质性肺疾病、肺不张、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎、肺部恶性肿瘤等慢性肺病疾病的患者； 2.患有肺脓肿、吸入性肺炎、阻塞性肺炎、肺结核、肺部真菌感染等肺部感染性疾病的患者； 3.患有慢性心功能不全、肾功能衰竭、肝功能衰竭等慢性脏器功能不全的患者； 4.重症流感患者：出现以下任一征象：①意识改变：反应迟钝、嗜睡、躁动及惊厥等；②呼吸困难和/或呼吸频率加快，＞30次/分，或口唇紫绀；③严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；④少尿：尿量＜400ml/24h，或出现急性肾功能衰竭；⑤血压＜90/60mmHg；⑥休息30分钟以上，末梢血氧饱和度（SpO2）＜90%或动脉血氧分压（PaO2）＜60mmHg或氧和指数＜300mmHg；⑦X线胸片显示双侧或多肺叶浸润影，或入组48h内肺部浸润影扩大≥50%；⑧肌酸激酶及其同工酶等水平迅速升高；⑨原有基础疾病明显加重，出现脏器功能不全或衰竭； 5.免疫抑制患者：①患有免疫缺陷病如艾滋病；②实质性器官移植或骨髓移植后；③近三个月持续使用任何剂量的全身性（静脉或口服）糖皮质激素超过两周；④服用免疫抑制剂如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等；⑤恶性肿瘤，或目前正处于治疗期间如放化疗、手术、小分子药物靶向治疗、免疫治疗等； 6.出院14天内再入院的患者； 7.孕妇或处于哺乳期； 8.曾经参加过类似的实验或不能提供病史或不愿意参加本实验者； 9.过去1个月内曾应用抗菌素治疗持续1周以上； 10.流感并发症的其他高危人群，如BMI≥30； 11.对奥司他韦胶囊或其赋形剂过敏，对青霉素或头孢菌素过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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