【ChiCTR2100043606】卵泡中晚期血LH较低患者添加rLH对ART 结局的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043606

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

卵泡中晚期血LH较低患者添加rLH对ART 结局的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

卵泡中晚期血LH较低患者添加rLH对ART 结局的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估卵泡中晚期血LH较低患者添加rLH对ART结局的影响：拮抗剂促排方案下的rLH添加与获卵数、可利用胚胎数等结局参数相关性。 2）分析rLH添加与获卵数、MⅡ卵子数、可利用胚胎数、优质胚胎数；新鲜移植周期临床妊娠率、持续妊娠率；第一次胚胎移植临床妊娠率、持续妊娠率；OHSS发生率关系，验证卵泡中晚期血LH较低患者添加rLH最终改善患者预后的临床假说。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件产生随机数及序号；确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

研究人群纳入2020年10月至2021年10月在华西第二医院生殖医学中心就医的，首次使用GnRH拮抗剂方案控制性促排ART（IVF/ICSI）患者，月经期基础FSH<12mIU/ml；AFC>4个；BMI18~28kg/m2 。这些患者均不存在反复促排失败（既往促排周期大于2次的患者予以排除）或反复种植失败病史。选择卵泡直径达到12mm时血清LH≤4IU/L为阈值标准进行研究。研究者认为符合以下标准的受试者随机化分组，试验组在卵泡直径达到12mm添加rLH，对照组仅单用FSH： ①使用r-hFSH的GnRHa拮抗剂方案控制性促排ART（IVF/ICSI）受试者,LH≤4IU/L； ②20至35岁之间的女性受试者； ③子宫腔能够维持胚胎植入或怀孕的受试者； ④没有已知感染人类免疫缺陷病毒，乙型或丙型肝炎病毒等不适宜妊娠传染性疾病的受试者 ⑤在研究期间愿意参加并遵守方案的受试者 ⑥在进行与研究相关的任何程序之前已获得知情同意的受试者，知晓该治疗不属于常规医疗服务。；

排除标准

①反复种植失败（3次及以上胚胎移植或累计移植超过4枚优质胚胎，均未能妊娠）； ②反复促排失败（既往促排周期大于2次）； ③内分泌紊乱如PCOS、下丘脑垂体功能低下，或者卵巢功能降低如DOR患者； ④具有临床上显着的全身性疾病的受试者（例如，胰岛素依赖型糖尿病，癫痫，严重偏头痛，间歇性卟啉症，肝，肾或心血管疾病，严重皮质类固醇依赖型哮喘）； ⑤妊娠和/或分娩的任何禁忌症； ⑥妇科出血异常来源不明的受试者； ⑦对促性腺激素制剂过敏的受试者； ⑧禁止使用促性腺激素制剂的任何医疗状况的受试者； ⑨已参加本研究或同时参加另一项临床药物试验的受试者； ⑩在过去5年中有任何活性物质滥用或有药物，药物或酒精滥用史的受试者； ?拒绝或无法遵守协议的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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